【正文】 測(cè)試計(jì)量器具清單，確定校驗(yàn)周期，使用范圍并按規(guī)定程序進(jìn)行校驗(yàn)。 評(píng)價(jià) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范， GMP 及供應(yīng)商提儀的要求 : 對(duì)照 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 設(shè)計(jì)規(guī)范， GMP 要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查 熱風(fēng)循環(huán) 烘箱 安裝條件。 安裝圖 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于 (附件 6)。 文件編號(hào)： STPVP105 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 第 5 頁(yè) 共 18 頁(yè) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 運(yùn)行確認(rèn) : 運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 的每一部分及整體能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作包括 : 1） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案。 3） 工藝過(guò)程詳細(xì)描述。 5） 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 需試驗(yàn)的主要參數(shù)。 Ⅳ A B C D Ⅲ Ⅱ Ⅰ 1 2 3 4 文件編號(hào)： STPVP105 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 第 6 頁(yè) 共 18 頁(yè) 留點(diǎn)溫度計(jì)測(cè)試點(diǎn)三維坐標(biāo)圖 圖一 溫度計(jì)位置及編號(hào) 4BⅡ 2BⅢ 4CⅢ 2AⅠ 4AⅠ 1BⅡ 3DⅠ 1CⅠ 3DⅠ V 1AⅠ 可接受標(biāo)準(zhǔn)：各測(cè)點(diǎn)的溫度偏差177。 設(shè)定溫度、實(shí)測(cè)儀表顯示溫度與留點(diǎn)溫度計(jì)平均溫度其偏差為177。 熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)作好下列工作 : 試驗(yàn)中需試驗(yàn)的主要參數(shù)及可接受標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)備正?？者\(yùn)轉(zhuǎn) 30 分鐘后，對(duì)各參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。 對(duì)安全保護(hù)裝置性能進(jìn)行測(cè)試。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果得到的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，運(yùn)行確認(rèn) 結(jié)果見(jiàn) (附件 7)。 步驟應(yīng)根據(jù) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用 SOP 在工藝技術(shù)指導(dǎo)下按實(shí)際生產(chǎn)工藝進(jìn)行，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。 生產(chǎn)試驗(yàn)方法： 取已制粒好的格列齊特片顆粒 240Kg放入烘箱內(nèi)，按 SOPEM105GMPII熱風(fēng)循環(huán)烘箱 使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程開機(jī)，在 150、 300、 450、 600下取格列齊特顆粒進(jìn)行檢測(cè)。 檢查方法： 干燥溫度：留點(diǎn)溫度計(jì)。 文件編號(hào)： STPVP105 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 第 7 頁(yè) 共 18 頁(yè) 運(yùn)行狀況：目測(cè) 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 干燥溫度：177。 性能確認(rèn)結(jié)果見(jiàn) (附件 8)。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括 驗(yàn)證試驗(yàn)是否遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改 ?修改原因 ,依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 附件： 1. 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表 2. 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表 3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 4. 設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表 5. 計(jì)量器具校驗(yàn)記錄 6. 設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 7. 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 運(yùn) 行確認(rèn)記錄 8. 熱風(fēng)循環(huán)烘箱熱態(tài)分布試驗(yàn)記錄表 9. 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 運(yùn)行質(zhì)量、性能綜合評(píng)價(jià)表 10．顆粒干燥試驗(yàn)記錄表 11．設(shè)備驗(yàn)證周期 文件編號(hào)： STPVP105 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 第 8 頁(yè) 共 18 頁(yè) 附件 1 STPVP105R01 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表 設(shè) 備 名 稱 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 項(xiàng) 目 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 工藝的適應(yīng)性 符合生產(chǎn)工藝要求 控制系統(tǒng) 操作簡(jiǎn)便、靈活、穩(wěn)定 生產(chǎn)能力 240Kg/次 材質(zhì)要求 與藥品接觸部位為不銹鋼材質(zhì)，不與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，不對(duì) 藥品產(chǎn)生污染，易清洗，易消毒。 公用介質(zhì)要求 水、電 動(dòng)力系統(tǒng)要求 蒸汽 尺寸要求 2300mm2200mm2020mm 綜合評(píng)價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP105 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 第 9 頁(yè) 共 18 頁(yè) 附件 2 STPVP105R02 廈門天舜制藥有限公司 供