熱風(fēng)循環(huán)干燥箱驗證確認(rèn)方案-在線瀏覽
2025-01-01 08:10本頁面
【正文】 0 第三次 位置 1 位置 2 位置 3 位置 4 位置 5 位置 6 位置 7 位置 8 位置 9 位置 10 操作人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 13 驗證評定 驗證項目 CTC型 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案 驗證規(guī)程編碼 VaS020500 驗證時間 2020 年 7 月 23 日至 2020 年 7 月 26 日 參加人員 驗證情況 ，如未按規(guī)程進(jìn)行，理由和批準(zhǔn)人 項目 是 否 備注 （ 1）驗證執(zhí)行人是否到位 √ （ 2）驗證方案是否經(jīng)過批準(zhǔn) √ （ 3）驗證過程中方案是否修改 √ （ 4）驗證數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確 √ （ 5）驗證記錄是否按規(guī)定填寫 √ 驗證試 驗沒有遺漏，驗證實施過程中對驗證方案無修改，驗證記錄真實、完整。所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。 此試驗必須至少進(jìn)行 3 次，檢附件 12。 2℃。 負(fù)載熱分布 按實際工作情況，在干燥箱內(nèi)裝入待測物品，考察溫度分布的均勻性和溫度的穩(wěn)定性。 2℃ 溫度探頭放置的位置應(yīng)盡量均勻，且避免接觸固體表面。 (PQ) 考察干燥箱的均勻性、測定結(jié)果的重現(xiàn)性和精確性。 運行確認(rèn)項目、指標(biāo)、及結(jié)果按附件 附件 10 進(jìn)行檢查。見附件 3 設(shè)備操作人員 組員 驗證實施人 質(zhì)量部 QA人員 組員 負(fù)責(zé)驗證工作過程中現(xiàn)場監(jiān)控 質(zhì)量部 QC人員 組員 負(fù)責(zé)驗證工作過程中檢驗工作、完成檢驗報告 質(zhì)量部 QC人員 組員 負(fù)責(zé)驗證工作過程中檢驗工作、完成檢驗報告 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 安裝環(huán)境：見附件 4 設(shè)備材質(zhì)：見附件 5 設(shè)備結(jié)構(gòu)與安裝：見附件 6 公用介質(zhì)的連接 電氣安裝：見附件 7 蒸汽通路：見附件 8 安裝確認(rèn)小結(jié)與評價：根據(jù)驗證結(jié)果，寫出驗安裝確認(rèn)小結(jié)與評價。 2 ：見附件 2 ，寫出 予確認(rèn)小結(jié)與評價 。按附件 2檢查。 予確 認(rèn) 從 2020 年 4 月 1 日 至 2020 年 4 月 10 日 ； 安裝確認(rèn) 從 2020 年 7 月 23 日 至 2020 年 7 月 24 日 ； 運行確認(rèn) 從 2020 年 7 月 25 日 至 2020 年 7 月 25 日 ； 性能確認(rèn) 從 2020 年 7 月 26 日 至 2020 年 7 月 26 日 ； 起草報告 從 2020 年 7 月 27 日 至 2020 年 7 月 28 日 ； 、設(shè)備合格證； ； 。 姓 名 部門及職務(wù) 驗證 小組 職務(wù) 驗證工作中職責(zé) 生產(chǎn) 副總 組長 負(fù)責(zé)組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的審批 。 : 無 熱風(fēng)循環(huán)干燥箱設(shè)備的安裝、運行、性能確認(rèn)； 公司成立驗證 領(lǐng)導(dǎo)小組 ，負(fù)責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審
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