【正文】 干熱滅菌柜驗證方案Validation 編號:VP驗證方案批準方案起草 簽名 日期方案審核 簽名 日期方案批準 簽名 日期驗證小組名單組長姓名 職務 /職稱 部門成員姓名 職務 /職稱 部門目錄引言 ............................................................................................................................................................51 概述 ...........................................................................................................................................52 本公司設備編號及位置 ...........................................................................................................53 主要技術參數 ...........................................................................................................................54 驗證目的 ...................................................................................................................................55 安裝圖 .......................................................................................................................................7安裝確認 ....................................................................................................................................................81 文件資料 ...................................................................................................................................92 主機安裝 .................................................................................................................................10 檢查并確認設備的材質符合 GMP 要求 .................................................................10 檢查并確認機器無外觀缺陷和損壞 ........................................................................10 確認主機已安裝穩(wěn)固 ................................................................................................10 確認主機與控制柜、計算機系統(tǒng)連接正確 ............................................................11 確認設備安裝位置有充分的回轉空間和維修空間 ................................................11 檢查設備安裝與天花板界面密封良好 ....................................................................11 檢查可拆卸的工作部件應易于拆卸、安裝 ............................................................12 確認設備的外觀及內腔尺寸符合合同要求 ............................................................12 確認設備的送風系統(tǒng)及排風系統(tǒng)符合設計要求 ....................................................123 輔助設備安裝 .........................................................................................................................13 檢查并確認主電源電壓為 380VAC..........................................................................13 檢查并確認 PLC 電源電壓為 24VPC......................................................................13 冷卻水 ........................................................................................................................13３ .4 壓縮空氣 ................................................................................................................144. 儀器儀表空氣處理系統(tǒng)的確認 .............................................................................................15 壓力表 ........................................................................................................................15 溫度探頭 ....................................................................................................................16 高效過濾器 ....................................................