滅菌工藝與滅菌柜風(fēng)險評估培訓(xùn)課件(文件)
【正文】 度探頭（ 4個以上）精度一致； 溫度探頭選用 PT100鉑電阻（雙芯 8線，一組用于控制，另一組用于 記錄），精度： A級（ ≤ 177。 20m3以上內(nèi)臵探頭不少于 6組； 60m3以上不少于 8組；進水總管、排水口各一， 滅菌柜頂部 1— 2個熱點溫度控制和監(jiān)測 2/13/2023 26 滅菌工藝 水浴滅菌柜滅菌時存在的風(fēng)險 滅菌柜 ● 運行要求： ? 所有溫度探頭數(shù)據(jù)達到滅菌溫度時開始計時。 滅菌周期中，噴淋水量的變化幅度、流速。 補充或排出空氣的量的可接受標準。 ● 關(guān)鍵點報警：蒸汽壓力；噴淋水泵頻率；壓縮空氣壓力；噴淋水電導(dǎo) 率；對滅菌柜外部公用系統(tǒng)進行實時監(jiān)測，過高和過低都進行報警，并 且有記錄。 滅菌柜自帶的本地操作面板。 警告和報警：可在人機交互界面面板上顯示，由 PLC產(chǎn)生； 報警記錄與打印，自動決定滅菌周期繼續(xù)與被終止。 2/13/2023 30 滅菌工藝 水浴滅菌柜滅菌時存在的風(fēng)險 滅菌柜 ● 驗證需求： ● FAT（工廠現(xiàn)場測試）：柜內(nèi)溫度分布研究，每立方米不少于 1個探頭，找出代表 性的溫度點：如最快達到滅菌溫度、最慢到達滅菌溫度 和降溫時最慢到達 90? 的點，確定控制探頭的位臵和數(shù)量。 ● 安裝需求： 2個壓力傳感器。 2/13/2023 34 生物挑戰(zhàn)實驗必要性和重要性 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計應(yīng)考慮的因素 滅菌柜 生物挑戰(zhàn)實驗必要性和重要性 任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。 2/13/2023 35 滅菌柜改造前后風(fēng)險評估案例 滅菌柜驗證案例 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計應(yīng)考慮的因素 滅菌柜 36 謝 謝 ! Thanks 演講完畢，謝謝觀看！ 。 穿透研究僅僅能確認溫度，而不能確認有效的溫?zé)釡缇枰钠渌麠l件，因此需要使用生物挑戰(zhàn)試驗來證明已經(jīng)將所需要的致死力傳遞到負荷所有部分的額外保證，作內(nèi)補充從熱電 獲得物理溫度測量數(shù)據(jù)。 ● 另外，不難看出，若溫度為 ? ，則時間每減少或增加 1min， F0值變 化 1個單位。 ● 滅菌柜的確認和驗證應(yīng)考察裝載數(shù)量、裝載方式、滿載熱分布和熱穿透情況及重 現(xiàn)性。 ● 安裝及外觀。 打印數(shù)據(jù)程序：每 10秒實時打印。 2/13/2023 28 滅菌工藝 水浴滅菌柜滅菌時存在的風(fēng)險 滅菌柜 ● 控制系統(tǒng) PLC。 2/13/2023 27 滅菌工藝 水浴滅菌柜滅菌時存在的風(fēng)險 滅菌柜 ● 壓力波動：對溫度的影響；對包裝容器的影響；保壓實驗 。 噴淋方式。 ? 間波動（需精確控溫的滅菌 ? 柜應(yīng)達 177。 ?/ 年）。 2/13/2023 20 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計應(yīng)考慮的因素 滅菌工藝 ●
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