滅菌工藝與滅菌柜風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估培訓(xùn)課件-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 濕熱滅菌工藝設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的因 素 ● GMP描述： 第六十一條 無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無(wú)菌保證水平， SAL）不得高于 106。 ? 第六十五條 所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證符合滅菌要求。 （三）應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)每種裝載方式所需升溫時(shí)間，且從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間。 ? 產(chǎn)品：滅菌前生物負(fù)荷，產(chǎn)品穩(wěn)定性 ? 包裝 /容器：密封系統(tǒng)完整性 ? 工藝：工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備設(shè)計(jì) ● 理解產(chǎn)品 ? 滅菌前的生物負(fù)荷、數(shù)量、種類(lèi)（ D值限度） ? 它是滅菌周期開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)依據(jù)。 滅菌設(shè)備適用性是指滅菌設(shè)備執(zhí)行滅菌工藝的能力，即滅菌設(shè)備對(duì)滅菌工藝各參數(shù)的控制準(zhǔn)確度和精確度能否使任意位臵的產(chǎn)品的實(shí)際 F0值符合滅菌工藝規(guī)定的 F0值范圍，滅菌工藝允許的 F0范圍越窄，對(duì)滅菌設(shè)備的控制精確度、熱分布均勻的要求越高。 ? ），最冷點(diǎn)和最熱點(diǎn)間溫差 ≤ 2? 。 ● 噴淋水質(zhì)。 獨(dú)立的數(shù)據(jù)記錄儀； 安全裝臵如門(mén)的控制。 ● 11個(gè)探頭 +每個(gè)滅菌車(chē)上至少放臵 1個(gè)探頭。 F0′=D121? （ lgN0lgNF） =D121? （ lg102 lg106)=8,耐熱的設(shè)定值稍高，故污染水平增加或耐熱性增加都會(huì)造成滅菌程序目標(biāo)的失敗。 ● 對(duì)于溫度和時(shí)間的變化，（ 1）溫度對(duì) F0值影響大；（ 2）溫度均一性和 受影響因變復(fù)雜得多，故溫度均一性驗(yàn)證及溫度均一性保證條件尤為重要。 ● 其它：升溫、降溫時(shí)間差異；柜內(nèi)與袋內(nèi)偏差；噴嘴流速及壓力；滅菌車(chē)定位； 驗(yàn)證物與待滅物的差異；意外事件；物品大小、裝載的類(lèi)型及數(shù)量。 人機(jī)交互界面。 噴淋無(wú)死角。 ● 溫度傳感器、探頭數(shù)量及布點(diǎn)： FAT和 SAT計(jì)劃應(yīng)注明溫度傳感器的數(shù)量和位臵 ，并陳述理由，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)價(jià)效果。產(chǎn)品穩(wěn)定性 產(chǎn)品效價(jià)、降解產(chǎn)物、 PH、顏色、儲(chǔ)藏期穩(wěn)定性、不溶性微粒等。 腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)測(cè)定并記錄該點(diǎn)在滅菌 全過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。 采用自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求。 第六十三條 任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測(cè)手段和生物指示劑，驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。 ● 生物有示劑：一種微生物制品（通常為孢子），對(duì)滅菌工藝有明確和穩(wěn)定的抗性。 2/13/2023 7 滅菌工藝 幾個(gè)基本概念和問(wèn)題的通俗理解 滅菌工藝 ● F值和 F0值， F0≥8 ， F0≥12 ● F值：以時(shí)間為（ min）為單位，在一定溫度下，作用于容器或產(chǎn)品單元的與之等量的時(shí)間。 2/13/2023 6 滅菌工藝 幾個(gè)基本概念和問(wèn)題的通俗理解 滅菌工藝 ● D值和 Z值 D值：以時(shí)間（ min）為單位，使微生物降低 90%或一個(gè)對(duì)數(shù)值所需要的時(shí)間。 ● 按 GMP生產(chǎn)，實(shí)際微生物初始數(shù)量為每個(gè)容器 1100個(gè)菌（見(jiàn)附表） （ 1）要達(dá)到無(wú)菌保證值，必須： F0′=D 121? （ lgN0lgNF） = （ lg106lg100） =6（ min） （ 2）要將容器中 100個(gè)菌殺滅，必須： F0″=D 121? （ lg1020） =2（ min） （ 3）將 100cfu/容器的污染達(dá)到無(wú)菌保證值必須： F0=F0′+F 0″=6+2=8 （ min） 2/13/2023 9 滅菌工藝
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