風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估ppt課件(參考版)
2025-05-10 12:03本頁(yè)面
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)管理工具 魚骨圖 產(chǎn)品不穩(wěn) 人 機(jī) 物 法 環(huán) 參數(shù) 壓力 檢測(cè)未進(jìn)行 保存不當(dāng) 溫度 培訓(xùn) 方法未經(jīng)驗(yàn)證 溫濕度超限 文件不完善 工作態(tài)度 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的意義 找到最薄弱的環(huán)節(jié)，并解決，使之不再是問(wèn)題。 生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 ?穩(wěn)定性研究 ? 結(jié)合 ICH其他指導(dǎo)原則來(lái)確定由貯藏或運(yùn)輸條件的差異帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。應(yīng)當(dāng)有一個(gè)機(jī)制來(lái)審核或監(jiān)控各種事件。 ?應(yīng)溝通的信息可能有：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的存在、性質(zhì)、形式、概率、嚴(yán)重程度、可接受性、控制、處理、可檢出性或風(fēng)險(xiǎn)的其他方面。 風(fēng)險(xiǎn)溝通 ?是指決策者和其他人員共享風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)信息。 ?對(duì)于某些類型的損害，最好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范也不能將其完全的消除。 風(fēng)險(xiǎn)接受 系指做出接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)控制的重點(diǎn)可能在以下幾個(gè)方面的問(wèn)題： 1）風(fēng)險(xiǎn)是否超出了可接受的水平 ? 2）如何降低或清除風(fēng)險(xiǎn)？ 3）利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的恰當(dāng)平衡點(diǎn)在何處？ 4）對(duì)確定的風(fēng)險(xiǎn)加以控制的結(jié)果，是否會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)？ 風(fēng)險(xiǎn)降低 當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)規(guī)定的（可接受的）水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低將重點(diǎn)放在緩解或避免風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程上。 ?風(fēng)險(xiǎn)控制的投入應(yīng)該與風(fēng)險(xiǎn)的重要性相適當(dāng)。 ?風(fēng)
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