風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估ppt課件-wenkub.com
2025-05-04 12:03 本頁(yè)面
【正文】 ?超標(biāo)結(jié)果（ＯＯＳ） ? 在超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查期間，確定可能的根本原因和糾正措施 ?再試驗(yàn)期 /失效期 ? 對(duì)中間體、輔料和起始物料的儲(chǔ)存和測(cè)試是否足夠進(jìn)行評(píng)估。 風(fēng)險(xiǎn)審核 ?風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理過(guò)程的一個(gè)持續(xù)并行的組成部分。在這些情況下，應(yīng)當(dāng)認(rèn)可已應(yīng)用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可被接受的水平。 ?風(fēng)險(xiǎn)降低包括為降低損害的嚴(yán)重性和可能性所采取的措施。 ?風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是將風(fēng)險(xiǎn)降到一個(gè)可以接受的水平。啟動(dòng)和計(jì)劃質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序可能包括如下步驟： ? 界定問(wèn)題和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的疑問(wèn)，包括確定風(fēng)險(xiǎn)的有關(guān)假設(shè)； ? 收集有關(guān)潛在危害、損害或風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人類健康影響的背景信息或數(shù)據(jù)； ? 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)和必要的資源 ? 就風(fēng)險(xiǎn)管理程序列出計(jì)劃表 —— 何時(shí)、做出何種水平的風(fēng)險(xiǎn)管理決定并可交付使用。 制藥生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 有什么風(fēng)險(xiǎn)？ ? 從哪兒來(lái)？ ? 對(duì)什么有影響？ ? 嚴(yán)重程度怎樣？ ? 我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì)？ ? 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策 利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。 ?風(fēng)險(xiǎn)控制： 即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念 ?什么是 風(fēng)險(xiǎn) ？ “風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)
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