風(fēng)險評估ppt課件-資料下載頁
2025-05-07 12:03本頁面
【正文】 體系、控制、測量、法規(guī)符合性 ?過程風(fēng)險 ? 工藝操作與質(zhì)量參數(shù) ?產(chǎn)品風(fēng)險（安全性與有效性） ? 例如：質(zhì)量屬性 生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用 ? 確認(rèn)與驗證 ? 使用最接近極端的情況來確定核實、確認(rèn)和驗證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、設(shè)備和清潔方法） ? 確定后續(xù)工作程度（如取樣、監(jiān)控核再驗證） ? 對關(guān)鍵過程步驟和非關(guān)鍵過程步驟加以區(qū)分 ? 生產(chǎn)過程中取樣和檢驗 ? 評估生產(chǎn)過程中控制檢驗的頻率和程度（如：受控的情況下減少測試） ? 結(jié)合參數(shù)和實時釋放來評估和過程分析技術(shù)（ PAT）的使用提供依據(jù)。 生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用 ?穩(wěn)定性研究 ? 結(jié)合 ICH其他指導(dǎo)原則來確定由貯藏或運輸條件的差異帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 ?超標(biāo)結(jié)果（ＯＯＳ） ? 在超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查期間，確定可能的根本原因和糾正措施 ?再試驗期 /失效期 ? 對中間體、輔料和起始物料的儲存和測試是否足夠進行評估。 風(fēng)險管理工具 魚骨圖 產(chǎn)品不穩(wěn) 人 機 物 法 環(huán) 參數(shù) 壓力 檢測未進行 保存不當(dāng) 溫度 培訓(xùn) 方法未經(jīng)驗證 溫濕度超限 文件不完善 工作態(tài)度 風(fēng)險評估的意義 找到最薄弱的環(huán)節(jié)，并解決，使之不再是問題。 風(fēng)險管理方法學(xué)
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