風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估ppt課件(已修改)
2025-05-19 12:03 本頁面
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理(QRM) 鮑路偉 新版 GMP應(yīng)對(duì)措施 ?寫我所做，做我所寫。 寫好你要做的； 做好你所寫的； 記好你所做的。 ?寫的依據(jù)是什么？ 法規(guī)、驗(yàn)證、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。 風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念 ?什么是 風(fēng)險(xiǎn) ？ “風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。（ ICH Q9） 風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念 風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念 ?風(fēng)險(xiǎn)： 是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。 ?風(fēng)險(xiǎn)管理： 即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。 ?風(fēng)險(xiǎn)分析： 即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。 ?風(fēng)險(xiǎn)控制： 即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。 為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理？ 藥品制造過程中風(fēng)險(xiǎn)無處不在 ?幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策 決策的正確性 方法的正確性 ?幫助管理者工作的計(jì)劃性 在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃 實(shí)現(xiàn)合理的資源分配 ?保證實(shí)施 GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 第十六條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)整個(gè)產(chǎn)品生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。 ? 第十七條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)
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