【正文】 格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)a 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)b 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)c 不與藥品發(fā)生反應(yīng)]d 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品e 不與藥品發(fā)生吸附作用正確答案：d第9題 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得a 化妝和佩帶飾物 b 帶入食品c 帶入書籍和其它用品d 裸手直接接觸藥品e 化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品正確答案：e第10題 生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行a 設(shè)備驗證b 設(shè)備檢修c 設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng) d 設(shè)備清潔衛(wèi)生e 設(shè)備的登記正確答案：a第11題 gmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)a 按生產(chǎn)日期歸檔b 按批號歸檔 c 按檢驗報告日期順序歸檔d 按藥品入庫日期歸檔e 按藥品分類歸檔正確答案：b第12題藥品gmp認(rèn)證是a 國家對藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法b 國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法c 國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種辦法d 國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種辦法e 國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)正確答案：c第13題新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請gmp認(rèn)證時，除報送規(guī)定的資料外，還必須報送a 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項文件b 生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄c 生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品d 所在地藥品檢定所的檢驗報告書e 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄正確答案：e第14題藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括a 處理意見b 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見c 退貨和收回單位、原因、日期d 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量e 退貨和收回單位及地址正確答案：b◆b型題第1519題a 1年b 2年 c 3年d 4年e 5年 “藥品gmp認(rèn)證書”的有效期為 藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后 未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存 生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過 批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后正確答案：eacba第2024題a 100級潔凈區(qū)b 10000級潔凈區(qū)c 10萬級潔凈區(qū)d 30萬級潔凈區(qū)e 1萬級背景下局部100級區(qū) 有無菌檢查項目的原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)是在p 口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在 注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在 直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在 不得設(shè)置地漏的潔凈室（區(qū)）是正確答案：edcba第2529題a 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)b 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)c 兩者均是d 兩者均不是 非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合 無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合 中藥材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于 直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合 非無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合［醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 搜集整 理］正確答案：badab◆x型題第30題 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計、造型、安裝應(yīng)該a 符合生產(chǎn)要求b 便于生產(chǎn)操作c 易于清洗、消毒或滅菌d 便于維修、保養(yǎng)e 能防止差錯和減少污染正確答案：abcde第31題 gmp中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是a 粉碎b 包裝c 壓片d 精制e 干燥正確答案：bde第32題 為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)a 定期消毒b 使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染c 消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株d 不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料加入，應(yīng)有防止交叉感染的措施e 有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染正確答案：abcde第33題 批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括a 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格b 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量c 印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證d 已包裝產(chǎn)品數(shù)量e 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字正確答案：abcde第34題 制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求a 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)b 各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期c 文件使用的語言應(yīng)確切、易懂d 填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格e 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有負(fù)責(zé)人簽字正確答案：abcde 7 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，一般應(yīng)控制在A 溫度18~240C，相對濕度55%~75% B 溫度18~260C，相對濕度45%~65% C 溫度18~240C，相對濕度45%~65% D 溫度18~260C，相對濕度35%~55% E 溫度18~280C，相對濕度55%~75% 參考答案 B 9 對無菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求A 選用防靜電、耐消毒的長纖維材質(zhì)B 其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等C 能阻留人體脫落物D 應(yīng)選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物E 宜選用物纖維脫落的材質(zhì)制作參考答案 D 10 藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員定期體檢，時間為A 輪流抽檢，每兩年一次B 每年至少體檢兩次C 一年一次D 二年一次E 每年至少體檢一次參考答案 C 12 藥品生產(chǎn)中，清場結(jié)束后發(fā)“清場合格證”的復(fù)查人是A 二段長B 車間質(zhì)量管理人員C 車間工藝員D 車間技術(shù)員E 廠質(zhì)檢科管理人員參考答案 B 13 進(jìn)入潔凈區(qū)的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備人員應(yīng)A 可帶隨身物品B 使用擦洗干凈的工具C 不用洗手消毒D 穿適宜的工作服E 不能患有疾病參考答案 BDE[B型題]（21~25題）A 批生產(chǎn)記錄B 批號C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D 生產(chǎn)工藝規(guī)程E 潔凈室（區(qū)）需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）參考答案 E 22 規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程控制的一個或一套文件參考答案 D 23 經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法參考答案 C 24 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。1確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。 1每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）。（）企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。六、問題 答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 四、判斷題（正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。 物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明_________ 和__________（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明______________。（）A、清晰、真實、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實、真實、簽名D、工整、真實、完整、蓋章和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健食品為。C～28176。（）A、生產(chǎn)、銷售B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理C、種植、采購管理D、銷售、培訓(xùn)管理保健食品生產(chǎn)企業(yè)各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有、及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。E、相關(guān)的檢驗報告單齊全，是確保產(chǎn)品（）的關(guān)鍵。C、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。（）A、自己B、班長C、專人D、主任標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。C、40%～60% B、16176。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）3驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。2生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。（√）。，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。()。如：擦粉底、口紅；戴戒指、耳環(huán)、耳釘、項鏈、手鏈、手表、假睫毛、假指甲；涂指甲油，都是不允許的。第一篇：ISO15378與GMP培訓(xùn)試題2ISO15378與GMP(2010年版)培訓(xùn)試題部門： 姓名： 成績:一、填空題（每空1分，共30分）1．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的基本宗旨是：避免 差錯。二、不定項選擇題（共30分，每題6分）（）。（），避免增加面罩的濕度，進(jìn)而增加微生物穿透性（）9．糾正預(yù)防措施由問題發(fā)生部門啟動。，不得留長指甲。(x)。1生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。2主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流