【正文】 18~260C，相對濕度45%~65% C 溫度18~240C，相對濕度45%~65% D 溫度18~260C，相對濕度35%~55% E 溫度18~280C，相對濕度55%~75% 參考答案 B 9 對無菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求A 選用防靜電、耐消毒的長纖維材質(zhì)B 其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等C 能阻留人體脫落物D 應(yīng)選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物E 宜選用物纖維脫落的材質(zhì)制作參考答案 D 10 藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員定期體檢，時(shí)間為A 輪流抽檢，每兩年一次B 每年至少體檢兩次C 一年一次D 二年一次E 每年至少體檢一次參考答案 C 12 藥品生產(chǎn)中，清場結(jié)束后發(fā)“清場合格證”的復(fù)查人是A 二段長B 車間質(zhì)量管理人員C 車間工藝員D 車間技術(shù)員E 廠質(zhì)檢科管理人員參考答案 B 13 進(jìn)入潔凈區(qū)的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備人員應(yīng)A 可帶隨身物品B 使用擦洗干凈的工具C 不用洗手消毒D 穿適宜的工作服E 不能患有疾病參考答案 BDE[B型題]（21~25題）A 批生產(chǎn)記錄B 批號C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D 生產(chǎn)工藝規(guī)程E 潔凈室（區(qū)）需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）參考答案 E 22 規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程控制的一個(gè)或一套文件參考答案 D 23 經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法參考答案 C 24 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。（）A、清晰、真實(shí)、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實(shí)、真實(shí)、簽名D、工整、真實(shí)、完整、蓋章和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健食品為。（）A、說明B、記錄C、報(bào)告D、數(shù)字，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。（）A、消毒處理B、凈化處理C、滅菌處理D、干燥處理1進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得和，不得接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。（）A、標(biāo)志B、狀態(tài)標(biāo)志C、設(shè)備標(biāo)志D、設(shè)備名稱1設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。C～28176。C～28176。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于，并應(yīng)有指示壓差的裝置。（）A、培訓(xùn)、考核B、培訓(xùn)、規(guī)范C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)D、理論培訓(xùn)、實(shí)踐培訓(xùn)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。（）A、生產(chǎn)、銷售B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理C、種植、采購管理D、銷售、培訓(xùn)管理保健食品生產(chǎn)企業(yè)各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有、及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。（）三、問答題（每題10分，共30分）1． 請列出成品退貨、收回程序。根據(jù)銷售發(fā)貨記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。（）14．對于不有除去外包裝的原輔材料，可直接進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。E、相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告單齊全，是確保產(chǎn)品（）的關(guān)鍵。（）A、％以上 B、2%以下 C、6%以下 D、2%～6% 3．供貨單位應(yīng)具備的條件是（）A、有衛(wèi)生許可證。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。，不便清洗的設(shè)備要有 的設(shè)施。C、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留 脫落物。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對 或 造成污染。(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有 的措施。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 和。 和 機(jī)構(gòu)。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。（）A、自己B、班長C、專人D、主任標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。（）A、光滑、平整、設(shè)備B、光潔、整齊、容器C、光潔、平整、容器D、光滑、整齊、容器1與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。（）A、專門B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆1生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的,并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。C、45%～65% D、16176。C、40%～60% B、16176。（）A、250LX、現(xiàn)場B、250LX、局部C、300LX、局部D、300LX、現(xiàn)場潔凈室(區(qū))的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。（）A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、生產(chǎn)培訓(xùn) C、質(zhì)量培訓(xùn)D、管理技術(shù)培訓(xùn)對從事保健食品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行 和。（）A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理D、保健食品質(zhì)量、銷售管理保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和機(jī)構(gòu)。如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）3驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。2制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。2生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。2生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。1產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取＿M(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。），避免增加面罩的濕度，進(jìn)而增加微生物穿透（√）9．糾正預(yù)防措施由問題發(fā)生部門啟動(dòng)。（√）。A、更衣 B、防止交叉污染 C、消毒三、判斷題（共36分，每題3分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“”）1．生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。A．批號 B．?dāng)?shù)量 C．收獲單位和地址 D．聯(lián)系方式 3．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）填寫。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。，做到“四勤”:勤(剪指甲)、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤（洗澡)。4．在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)(及時(shí)記錄)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注（姓名）和日期。防止（污染）和（交叉污染），建立質(zhì)量保證體系。()。（）、質(zhì)量部、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。（） ，以免產(chǎn)生交叉污染。如：擦粉底、口紅；戴戒指、耳環(huán)、耳釘、項(xiàng)鏈、手鏈、手表、假睫毛、假指甲；涂指甲油，都是不允許的。 的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中 等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行。3．批記錄應(yīng)保持整潔，不得 和任意。第一篇：ISO15378與GMP培訓(xùn)試題2ISO15378與GMP(2010年版)培訓(xùn)試題部門： 姓名： 成績:一、填空題（每空1分，共30分）1．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的基本宗旨是：避免 差錯(cuò)。更改時(shí)，在更改處 并使原數(shù)據(jù)仍可。、不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填。，必須符合 要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在 時(shí)一并審批。二、不定項(xiàng)選擇題（共30分，每題6分）（）。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、（）等。需到其他工序時(shí)必須按規(guī)定采?。ǎ┑拇胧?。（），未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)可采購。（），避免增加面罩的濕度，進(jìn)而增加微生物穿透性（）9．糾正預(yù)防措施由問題發(fā)生部門啟動(dòng)。2．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（狀態(tài)標(biāo)識）并定期維修、保養(yǎng)和（驗(yàn)證）。5．每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（清場），確保設(shè)備和工作場所（沒有遺留）與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和（文件）。：門、窗、墻面、棚頂、照明及設(shè)備設(shè)施見(本色)，無浮塵、無霉斑；地面清潔、無積水、無雜物、無污跡。，不得留長指甲。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。A．中控員 B．車間技術(shù)人員 C．崗位操作人員 D．班長 和______。（）2．清場的主要目的就是