【正文】 少應當采用飲用水。藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）2純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。2原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質量管理部門批準。2物料和產品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。2制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。31文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。3留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；3除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）3驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。3原輔料：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。第三篇：保健食品GMP培訓考試試題保健食品GMP培訓考試試題姓名：崗位：分數(shù)：一、選擇題：請將正確的選項填到括號中（每題4分，共100分）保健食品GMP的全稱是：（）A、保健食品生產管理規(guī)程B、保健食品良好生產規(guī)范C、保健食品種植質量管理規(guī)范D、保健食品經(jīng)營質量管理規(guī)范保健食品GMP實施指南是和的基本準則。適用于保健食品生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。（）A、保健食品生產、技術管理B、保健食品研發(fā)、生產管理C、保健食品生產、質量管理D、保健食品質量、銷售管理保健食品生產企業(yè)應建立和機構。（）A、生產、銷售B、生產、質量管理C、種植、采購管理D、銷售、培訓管理保健食品生產企業(yè)各級機構和人員的職責應明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產相適應的具有、及組織能力的管理人員和技術人員。（）A、專業(yè)知識、生產經(jīng)驗B、專業(yè)技術、社會經(jīng)驗C、專業(yè)能力、實踐經(jīng)驗D、生產經(jīng)驗、實踐經(jīng)驗企業(yè)主管保健食品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)以上學歷。（）A、本科B、大專C、中專D、高中從事保健食品生產操作及質量檢驗的人員應經(jīng)，具有基礎理論知識和實際操作技能。（）A、專業(yè)技術培訓B、生產培訓 C、質量培訓D、管理技術培訓對從事保健食品生產的各級人員應按保健食品良好生產規(guī)范要求進行 和。（）A、培訓、考核B、培訓、規(guī)范C、生產培訓、質量培訓D、理論培訓、實踐培訓潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為；對照度有特殊要求的生產部門可設置照明。廠房應有應急照明設施。（）A、250LX、現(xiàn)場B、250LX、局部C、300LX、局部D、300LX、現(xiàn)場潔凈室(區(qū))的窗房、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應大于，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于，并應有指示壓差的裝置。（）A、10Pa、5PaB、5Pa、10PaC、15Pa、10PaD、10Pa、15Pa潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與保健食品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在 攝氏度,相對濕度控制在（）A、18176。C～26176。C、40%～60% B、16176。C～28176。C、45%～60%C、18176。C～26176。C、45%～65% D、16176。C～28176。C、45%～65%1潔凈室(區(qū))內安裝的、不得對藥品產生污染。（）A、水池、地漏B、水池、設備C、管道、設備D、照明、設備1不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有的措施。（）A、專門B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆1生產設備應有明顯的,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。（）A、標志B、狀態(tài)標志C、設備標志D、設備名稱1設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的，的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出生產區(qū)的應有明顯的。A、質量、不合格、標志B、含量、不合格、說明C、含量、合格、標志D、質量、合格、說明1與保健食品直接接觸的設備表面應、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學變化或吸附保健食品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或造成污染。（）A、光滑、平整、設備B、光潔、整齊、容器C、光潔、平整、容器D、光滑、整齊、容器1與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)，符合生產要求。（）A、消毒處理B、凈化處理C、滅菌處理D、干燥處理1進入潔凈室(區(qū))的人員不得和，不得接觸藥品，應勤洗澡。（）A、化妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴口罩、帶手套C、化妝、說話、裸手D、化妝、佩帶飾物、帶手套1我們廠保健食品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級別為：級。（）A、100級B、10000級C、100000級D、300000級1保健食品的標簽、說明書應有保管，領用。（）A、自己B、班長C、專人D、主任標簽發(fā)放、使用、銷毀，應有。（）A、說明B、記錄C、報告D、數(shù)字，生產中的廢棄物應及時處理。（）A、個人雜物B、設備C、半成品D、潔凈外衣（區(qū)）應消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生，消毒劑的品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。（）A、定期、污染B、定期、混淆C、經(jīng)常、污染D、經(jīng)常、混淆，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進行健康檢查,取得后方可上崗,以后每 須進行一次健康檢查.()A、健康證、半年B、合格證、半年C、健康證、一年 D、合格證、一年、字跡、內容、數(shù)據(jù)，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。（）A、清晰、真實、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實、真實、簽名D、工整、真實、完整、蓋章和，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數(shù)量的保健食品為。（）A、原料、質量、一批B、性質、原料、一批C、性質、質量、一批D、規(guī)格、品名、一批不定項選擇2我公司生產（和準備驗證）的口服固體制劑包括：（）A、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D、粉劑員工GMP培訓考試試題姓名： 崗位： 分數(shù)：一、填空題：（每空1分，共61分） 和 的基本準則。適用于保健食品生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。 和 機構。各級機構和人員的職責應明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。 和 負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有保健食品生產和質量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。，具有基礎理論知識和實際操作技能。 和。 及所要求的 進行合理布局。同一廠房內相鄰房間之間的生產操作不得(區(qū))應根據(jù)生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為 ；對照度有特殊要求的生產部門可設置 照明。廠房應有應急照明設施。(區(qū))的窗房、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應，并應有指示壓差的裝置。（區(qū)）的溫度和相對濕度應與保健食品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在 攝氏度,相對濕度控制在(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對藥品。(區(qū))之間的人員及物料出入，應有 的措施。 ,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的，的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出生產區(qū)的應有明顯的。、易清洗或消毒、不與保健食品發(fā)生化學變化或吸附保健食品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對 或 造成污染。、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)，符合生產要求。、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，不得。潔凈工作服的質地應、和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留 脫落物。(區(qū))的人員不得 和，不得 接觸藥品，應勤洗澡。（區(qū)）的空氣潔凈級別為： 級。、說明書應有 保管，領用：A、標簽和使用說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，憑 發(fā)放，按實際需要 量領??；B、標簽要 發(fā)放領用人核對簽名