【正文】 車間質(zhì)量管理人員C 車間工藝員D 車間技術(shù)員E 廠質(zhì)檢科管理人員參考答案 B 13 進(jìn)入潔凈區(qū)的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備人員應(yīng)A 可帶隨身物品B 使用擦洗干凈的工具C 不用洗手消毒D 穿適宜的工作服E 不能患有疾病參考答案 BDE[B型題]（21~25題）A 批生產(chǎn)記錄B 批號(hào)C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D 生產(chǎn)工藝規(guī)程E 潔凈室（區(qū)）需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）參考答案 E 22 規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程控制的一個(gè)或一套文件參考答案 D 23 經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法參考答案 C 24 用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。（）A、說明B、記錄C、報(bào)告D、數(shù)字，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。（）A、標(biāo)志B、狀態(tài)標(biāo)志C、設(shè)備標(biāo)志D、設(shè)備名稱1設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。C～28176。（）A、培訓(xùn)、考核B、培訓(xùn)、規(guī)范C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)D、理論培訓(xùn)、實(shí)踐培訓(xùn)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。（）三、問答題（每題10分，共30分）1． 請(qǐng)列出成品退貨、收回程序。（）14．對(duì)于不有除去外包裝的原輔材料，可直接進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。（）A、％以上 B、2%以下 C、6%以下 D、2%～6% 3．供貨單位應(yīng)具備的條件是（）A、有衛(wèi)生許可證。，不便清洗的設(shè)備要有 的設(shè)施。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留 脫落物。(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有 的措施。 和。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。（）A、光滑、平整、設(shè)備B、光潔、整齊、容器C、光潔、平整、容器D、光滑、整齊、容器1與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。C、45%～65% D、16176。（）A、250LX、現(xiàn)場(chǎng)B、250LX、局部C、300LX、局部D、300LX、現(xiàn)場(chǎng)潔凈室(區(qū))的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。（）A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理D、保健食品質(zhì)量、銷售管理保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和機(jī)構(gòu)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。2生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。），避免增加面罩的濕度，進(jìn)而增加微生物穿透（√）9．糾正預(yù)防措施由問題發(fā)生部門啟動(dòng)。A、更衣 B、防止交叉污染 C、消毒三、判斷題（共36分，每題3分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“”）1．生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。，做到“四勤”:勤(剪指甲)、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤（洗澡)。防止（污染）和（交叉污染），建立質(zhì)量保證體系。（）、質(zhì)量部、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中 等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。3．批記錄應(yīng)保持整潔，不得 和任意。更改時(shí)，在更改處 并使原數(shù)據(jù)仍可。，必須符合 要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在 時(shí)一并審批。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、（）等。（），未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)可采購(gòu)。2．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（狀態(tài)標(biāo)識(shí)）并定期維修、保養(yǎng)和（驗(yàn)證）。：門、窗、墻面、棚頂、照明及設(shè)備設(shè)施見(本色)，無(wú)浮塵、無(wú)霉斑；地面清潔、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)污跡。、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。（）2．清場(chǎng)的主要目的就是防止混淆、防止污染和交叉污染。（√）。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。1口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。31文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。（）A、生產(chǎn)、銷售B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理C、種植、采購(gòu)管理D、銷售、培訓(xùn)管理保健食品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有、及組織能力的管理人員和技術(shù)人員?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于，并應(yīng)有指示壓差的裝置。C～28176。（）A、消毒處理B、凈化處理C、滅菌處理D、干燥處理1進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得和，不得接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。（）A、清晰、真實(shí)、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實(shí)、真實(shí)、簽名D、工整、真實(shí)、完整、蓋章和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健食品為。 及所要求的 進(jìn)行合理布局。 ,并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。(區(qū))的人員不得 和，不得 接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得后方可上崗,以后每 進(jìn)行檢查。B、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合原輔材料生產(chǎn)和質(zhì)量要求。（）(或字母加數(shù)字)稱為批號(hào)。2． 成品退貨、收回后如何處理？3． 所有保健食品均應(yīng)根據(jù)國(guó)家法定要求使用標(biāo)簽中以標(biāo)識(shí)，一般標(biāo)簽應(yīng)包括哪些內(nèi)容？試題1 姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、選擇題：請(qǐng)將正確的選項(xiàng)填到括號(hào)中（每題4分，共100分）保健食品GMP的全稱是：（）A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范D、保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范保健食品GMP實(shí)施指南是和的基本準(zhǔn)則。主要工作室的照度宜為；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置照明。C、45%～60%C、18176。A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志B、含量、不合格、說明C、含量、合格、標(biāo)志D、質(zhì)量、合格、說明1與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品。（）A、個(gè)人雜物B、設(shè)備C、半成品D、潔凈外衣（區(qū)）應(yīng)消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生，消毒劑的品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史參考答案 B 25 一個(gè)批次的待包裝或成品的所有生產(chǎn)記錄參考答案 A（36~40題）A 潔凈度B 浮游菌C 沉降菌D 單向流（層流）E 動(dòng)態(tài)測(cè)試潔凈室（區(qū)）已處于正常狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試參考答案 E 37 沿著平行流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動(dòng)的氣流 參考答案 D 38 可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見的群落數(shù)參考答案 C 39 懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專用采樣器收集后，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見的群落數(shù)參考答案 B 40 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù) 參考答案 A第五篇：新版GMP培訓(xùn)試題范文湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司新版GMP培訓(xùn)試題姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空 1 分、共28 分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，自__________________起施行。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)____________________ 進(jìn)行________________。以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。 1藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（）。 1每批或每次發(fā)放的與藥品直