新版gmp驗證培訓(xùn)資料2-文庫吧資料
2025-07-05 01:57本頁面
【正文】 應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作. 確定的方法:確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定.第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 b、風(fēng)險評估判定標(biāo)準(zhǔn):返工必須不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).c、有經(jīng)過驗證且批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行返工.原料藥重新加工的程序: a、對相關(guān)風(fēng)險充分評估。第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應(yīng)有識別標(biāo)志,標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號.新增條款為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時包裝,設(shè)置合理的標(biāo)識,增加目視管理的要求,防止差錯的發(fā)生.標(biāo)識可以采用托板卡、貨物標(biāo)簽等方式,標(biāo)明所對應(yīng)的產(chǎn)品的名稱和批號.標(biāo)識可以采用其托板卡、貨物標(biāo)簽等方式,標(biāo)明所對應(yīng)的產(chǎn)品的名稱和批號.第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求. 新增條款 增加對成品貯存條件的要求,強化企業(yè)依照產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)和成品貯運管理. 成品的貯存條件應(yīng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求. 除另有規(guī)定外,貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的系指常溫(10～30℃).第一百三十條 完善條款 麻醉藥品、精神藥品的驗收、貯存、管理按2005年國務(wù)院的麻醉藥品和精神藥品管理條例執(zhí)行. 醫(yī)療用毒性藥品(包括藥材)的驗收、貯存、管理按1988年國務(wù)院的醫(yī)療用毒性藥品管理辦法執(zhí)行. 放射性藥品驗收、貯存、管理按1989年國務(wù)院放射性藥品管理辦法執(zhí)行. 藥品類易制毒化學(xué)品驗收、貯存、管理按2010年衛(wèi)生部藥品類易制毒化學(xué)品管理方法(衛(wèi)生部第72號)執(zhí)行. 易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、管理按2008年全國人大的中華人發(fā)共和國消防法執(zhí)行注:9類易燃、易爆和其它危險品. 蛋白同化制劑、肽類激素驗收、貯存、管理應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定國務(wù)院2004年發(fā)布的反興奮劑條例的規(guī)定.第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)任人批準(zhǔn),并有記錄. 完善條款 批準(zhǔn):質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)并未具體規(guī)定負(fù)責(zé)不合格處理的批準(zhǔn),將不合格物料及產(chǎn)品處理的審批權(quán)定為由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé),體現(xiàn)對不合格品處理的高度重視. 記錄:不合格物料及產(chǎn)品處理的審批及處理過程的關(guān)鍵信息應(yīng)有記錄.第一百三十三條新增條款 回收:在某一特定的生產(chǎn)階段,將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作.注:”加入到另一批次中的操作”指另一批次中同一工序的操作. 回收的程序:(1) 質(zhì)量風(fēng)險評估:對與回收相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估.(2) 回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn):根據(jù)評估結(jié)論提出是否回收,有質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施.(3) 回收應(yīng)按預(yù)定的操作規(guī)程(必須與現(xiàn)行的操作規(guī)程保持一致)進(jìn)行,并有相應(yīng)記錄. 成品的有效期:回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)按回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期. 回收小范圍:合格的原料藥、制劑的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品可以回收.第一百三十四條 新增條款返工的范圍: (1)原料藥可以返工。 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（巨令第24號） 第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 標(biāo)簽的內(nèi)容按本條款的規(guī)定填寫。）第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二） 產(chǎn)品批號；（三） 數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四） 生產(chǎn)工序（必要時）；（五） 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。 貯存過程不得對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。 取消原文”無效期物料不得超過三年,存放時間不過長時要求復(fù)驗.”的缺乏依據(jù)的規(guī)定 突出物料的貯存期限為有效期或復(fù)驗期. 第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過三期滿后應(yīng)復(fù)驗,儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗.第一百一十五條新增條款: 應(yīng)建立配料操作規(guī)程. 指定人員:應(yīng)為經(jīng)過相應(yīng)的稱量崗位操作知識的培訓(xùn)和考核合格后,而確定的人員. 稱量操作前應(yīng)核對物料的名稱、代碼、質(zhì)量狀況、數(shù)量、包裝等. 核對正確后,進(jìn)行稱量(固體)或計量(液體),整件物料也必須稱量,不過按標(biāo)示量直接記錄. 稱量后,逐件好標(biāo)識(名稱、代碼、批號、數(shù)量及質(zhì)量狀態(tài)).第一百一十六條 應(yīng)由他人(其他稱量操作人員)原位或其它區(qū)域獨立進(jìn)行復(fù)核稱量 (再稱一次)。b、 近紅遠(yuǎn)慮鑒別檢測:紅外檢測(可以配料稱量時取樣)等方式.c、 建議生產(chǎn)注射液每一包裝均應(yīng)進(jìn)行物理或化學(xué)檢測.d、 按藥典規(guī)定的鑒別方法取樣個和鑒別檢查.第一百一十二條 新增條款 標(biāo)識內(nèi)容:至少標(biāo)明本條款規(guī)定的內(nèi)容. 標(biāo)識方法:(1) 對于原輔料合格、不合格和已取樣質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示,通常要求進(jìn)行逐個包裝標(biāo)識.(不是最小
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