最新版gmp培訓(xùn)試題及答案(同名12122)-文庫(kù)吧資料
2025-06-30 03:03本頁(yè)面
【正文】 QA的主要職責(zé)有哪些？（15分）本職工作：（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)控。GMP的制定目的是什么？（10分）四、簡(jiǎn)答題人員和設(shè)備B人員和環(huán)境D在他認(rèn)為規(guī)程不對(duì)時(shí)C（D）A A（BC（C）A在追蹤錯(cuò)誤時(shí)有用B證明沒有犯過錯(cuò)誤C二者都對(duì)D二者都不對(duì)？（A）A質(zhì)量要求B生產(chǎn)規(guī)則C檢驗(yàn)規(guī)程D包裝規(guī)程5．什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ABCDE）A頭發(fā)B潤(rùn)滑油C微生物D其它藥品E清洗液，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會(huì)影響藥品的質(zhì)量嗎？（C）A不會(huì)B會(huì)，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分C會(huì)，雜質(zhì)沒有有效除去？（C）A如果一臺(tái)儀器還沒被校驗(yàn)B如果還未影響到藥品質(zhì)量C批準(zhǔn)后DC當(dāng)罐的型號(hào)相同又經(jīng)過正確清潔時(shí)什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個(gè)罐?（C）A當(dāng)罐同型號(hào)時(shí)取樣數(shù)量D取樣人的姓名E取樣器或瓶2.1．取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容?（ABCDE）A取樣的頻次，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。8.7.批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。6.4．記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰，易讀，不易擦掉。3.2.二、填空題：1.：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品（三）設(shè)臵必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；?（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；（六）采用經(jīng)過驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝臵；（九）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具
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