【正文】 證。712生產(chǎn)區(qū)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入，人員數(shù)量嚴(yán)格限制；對臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。77從事放射性操作人員，應(yīng)根據(jù)不同需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。第七部分 衛(wèi)生71生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由指定人員負責(zé)。69物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。 64生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，按規(guī)定入庫。*52質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：①制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑裙芾磙k法；③決定物料和中間產(chǎn)品的使用；④審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；⑤審核不合格品處理程序；⑥對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；⑦評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、有效期提供數(shù)據(jù)；⑧制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。批包裝記錄的內(nèi)容包括：① 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、放射性活度；② 標(biāo)簽和使用說明書；③ 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；④ 已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；⑤ 已包裝產(chǎn)品的外包輻射水平監(jiān)測記錄；⑥ 本次包裝清場記錄；⑦ 本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；⑧ 生產(chǎn)操作負責(zé)人簽名。46體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染的措施。如需更改時，應(yīng)按制定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具。對溫度、濕度有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲存并定期監(jiān)測。應(yīng)在放射性操作區(qū)域周圍劃出防護監(jiān)測區(qū)并定期監(jiān)測。28生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房有應(yīng)急照明設(shè)施；生產(chǎn)區(qū)的溫度和濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。22生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葘ιa(chǎn)不造成污染?！　「郊?．體內(nèi)植入放射性制品GMP補充規(guī)定　　　　　2．體內(nèi)植入放射性制品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年二月六日附件1 體內(nèi)植入放射性制品GMP補充規(guī)定第一部分 人員與機構(gòu)*11企業(yè)應(yīng)建立體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)、質(zhì)量和輻射防護管理機構(gòu)，明確各機構(gòu)和人員的職責(zé)。適用于放射性密封籽源和涂布放射性核素的各種制品生產(chǎn)的全過程。16各級人員按生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求進行培訓(xùn)和考核。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔、去污。212操作揮發(fā)性放射性核素的相關(guān)場所應(yīng)有空氣采樣設(shè)施和測量設(shè)備，并定期監(jiān)測，符合國家有關(guān)規(guī)定。含有揮發(fā)性放射性廢物的容器應(yīng)密閉或存放在通風(fēng)櫥（柜）中。設(shè)備應(yīng)包括：生產(chǎn)設(shè)備、防護設(shè)備、質(zhì)量控制設(shè)備、污染檢測設(shè)備等。35生產(chǎn)、檢驗設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至制品有效期滿后一年。49必須建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。清潔記錄內(nèi)容，應(yīng)填寫完整，并納入批生產(chǎn)記錄。第六部分 物料*61生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。67有溫度、濕度要求的物料、中間產(chǎn)品和成品按規(guī)定條件儲存。*611標(biāo)簽、使用說明書按品種、規(guī)格存放，按實際需要量領(lǐng)取。生產(chǎn)中的非放射性廢棄物應(yīng)及時處理；放射性廢棄物應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定儲存和處理。710放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)的工作服不得混用。715放射性操作人員必須配帶個人劑量計，并定期監(jiān)測。第九部分 文件91生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管制度。93產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：①生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。銷售記錄內(nèi)容包括品名、批號、劑量、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期和時間。108體內(nèi)植入放射性制品的運輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。14生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有放射性制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。24廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。*211操作放射性碘及其它揮發(fā)性放射性核素是否在手套箱或通風(fēng)櫥中進行，手套箱或通風(fēng)櫥的技術(shù)指標(biāo)是否符合國家有關(guān)規(guī)定，在進行操作時是否保持負壓。*215貯存放射性物質(zhì)的場所是否安全、便利，有明顯的放射性標(biāo)志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護措施，并符合輻射防護的要求。220有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、振動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。如有顯著差異，是否查明原因，是否是在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方按正常產(chǎn)品處理。47放射性制品外包裝是否貼有標(biāo)簽和放射性藥品標(biāo)志，并附使用說明書；內(nèi)包裝是否貼有標(biāo)簽。每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄，內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)查人簽名。對符合要求的，是否有審核人員簽字后方可放行。66待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理，有易于識別的明顯標(biāo)志。標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。清潔工具是否限定使用區(qū)域，其存放地點是否對產(chǎn)品造成污染。工作人員在可能受到放射性氣體污染的工作場所工作時，是否佩戴高效能的口罩。*714生產(chǎn)人員是否有健康檔案，是否每年至少體檢一次。83是否根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。④留樣和質(zhì)量穩(wěn)定性考察有關(guān)管理制度和記錄。銷售記錄是否保存一年。103因質(zhì)量原因退貨和收回的體內(nèi)植入放射性制品，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下處理；涉及其它批號時，是否同時處理。⑥不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；⑦環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；⑧國家有關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄等。84驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。生產(chǎn)碘[125I]制品的人員是否定期檢查甲狀腺中碘[125I]量，至少每月一次。79被放射性污染的場所是否在輻射防護管理人員監(jiān)督下進行去污處理，檢測合格后方繼續(xù)使用。74生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。*611標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格存放，按實際需要量領(lǐng)取。67有溫度、濕度要求