體內(nèi)植入放射性制品gmp補(bǔ)充規(guī)定和體內(nèi)植入放射性制品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(參考版)
2025-01-20 22:47本頁(yè)面
【正文】 。107企業(yè)是否定期組織自檢，自檢是否按預(yù)定的程序進(jìn)行；自檢是否有記錄，自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。105對(duì)用戶的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。103因質(zhì)量原因退貨和收回的體內(nèi)植入放射性制品，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下處理；涉及其它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理。銷售記錄是否保存一年。根據(jù)銷售記錄是否能追查每批售出情況，必要時(shí)能及時(shí)追回。95生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的制定是否符合下列要求：①文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；②各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；③文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；? 填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；? 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。⑥不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；⑦環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；⑧國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄等。④留樣和質(zhì)量穩(wěn)定性考察有關(guān)管理制度和記錄。文件92是否制定有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度并有記錄：①?gòu)S房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；②物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。84驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。83是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。*82產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備是否按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。個(gè)人所受的劑量當(dāng)量是否超過規(guī)定的限值。生產(chǎn)碘[125I]制品的人員是否定期檢查甲狀腺中碘[125I]量，至少每月一次。*714生產(chǎn)人員是否有健康檔案，是否每年至少體檢一次。712生產(chǎn)區(qū)是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格限制；對(duì)臨時(shí)外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。711工作服是否制定清洗周期。79被放射性污染的場(chǎng)所是否在輻射防護(hù)管理人員監(jiān)督下進(jìn)行去污處理，檢測(cè)合格后方繼續(xù)使用。工作人員在可能受到放射性氣體污染的工作場(chǎng)所工作時(shí)，是否佩戴高效能的口罩。77從事放射性操作人員，是否根據(jù)不同需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。75放射性廢液、廢氣排放前是否采取相應(yīng)的凈化處理措施，并定期監(jiān)測(cè)，排放是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。74生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。清潔工具是否限定使用區(qū)域，其存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品造成污染。72生產(chǎn)車間、工序、崗位等是否按生產(chǎn)要求制定有廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用、銷毀，并有發(fā)放、使用、銷毀記錄。*611標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格存放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。68外包裝材料是否符合國(guó)家有關(guān)輻射防護(hù)規(guī)定。67有溫度、濕度要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。66待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。物料是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。63放射性原料及其它放射性物質(zhì)是否專庫(kù)或?qū)９翊娣牛欠駥Ｈ吮９?，并專?cè)登記。物料*61生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。對(duì)符合要求的，是否有審核人員簽字后方可放行。*53體內(nèi)植入放射性制品放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。質(zhì)量管理部門是否配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，并有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。清潔記錄內(nèi)容，是否填寫完整，并納入批生產(chǎn)記錄。每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄，內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。412是否根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程選擇工藝用水，工藝用水是否符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。411產(chǎn)品是否有批包裝記錄。49是否建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。47放射性制品外包裝是否貼有標(biāo)簽和放射性藥品標(biāo)志，并附使用說明書；內(nèi)包裝是否貼有標(biāo)簽。46體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，是否有避免污染的措施。*44放射性原料批次的制定是否符合要求。記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，是否在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。如有顯著差異，是否查明原因，是否是在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方按正常產(chǎn)品處理。如需更改時(shí)，是否按制定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。生產(chǎn)管理41是否制定有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。35生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。33生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)放射性制品或容器造成污染。設(shè)備應(yīng)包括：生產(chǎn)設(shè)備、防護(hù)設(shè)備、質(zhì)量控制設(shè)備、污染檢測(cè)設(shè)備等。220有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、振動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。放射性物質(zhì)和非放射性物質(zhì)是否嚴(yán)格分開存放。218儲(chǔ)存區(qū)是否保持清潔和干燥，安裝照明設(shè)施。含有揮發(fā)性放射性廢物的容器是否密閉或存放在通風(fēng)櫥（柜）中。*215貯存放射性物質(zhì)的場(chǎng)所是否安全、便利，有明顯的放射性標(biāo)志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護(hù)措施，并符合輻射防護(hù)的要求。214生產(chǎn)區(qū)人員出入口是否設(shè)置去污洗滌、更衣設(shè)施。放射性工作區(qū)是否與非放射性工作區(qū)有效隔離。212操作揮發(fā)性放射性核素的相關(guān)場(chǎng)所是否有空氣采樣設(shè)施和測(cè)量設(shè)備，并定期監(jiān)測(cè)，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。*211操作放射性碘及其它揮發(fā)性放射性核素是否在手套箱或通風(fēng)櫥中進(jìn)行，手套箱或通風(fēng)櫥的技術(shù)指標(biāo)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，在進(jìn)行操作時(shí)是否保持負(fù)壓。29生產(chǎn)區(qū)的水池、地漏是否對(duì)藥品造成污染。27生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，設(shè)計(jì)和安裝時(shí)是否避免出現(xiàn)不易清潔的部位。墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔、去污。24廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。廠房
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