gmp20xx附錄9-放射性藥品(參考版)
2024-10-05 14:35本頁面
【正文】 （四）正電子類放射性藥品：是指含有發(fā)射正電子的放射性核素的藥品。 （二）放射性藥品配套藥盒：是指按工藝處方預(yù)先分裝的含待標記配體、還原劑或氧化劑等組分，可直接加入放射性核素進行標記，快速制備放射性藥品制劑的產(chǎn)品。第八章 附則 第四十四條 術(shù)語。 第四十二條 從事放射性藥品生產(chǎn)操作人員，應(yīng)配備防護用品。第七章 輻射安全管理 第四十條 企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》的要求，加強放射性藥品生產(chǎn)、銷售、使用、運輸、儲存和安全管理，依法取得《輻射安全許可證》。 第三十八條 對于邊檢驗邊放行的放射性藥品，企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的，應(yīng)立即通知使用單位停止使用。 第三十七條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，制定相應(yīng)操作程序。放射性成品留樣量應(yīng)當能夠滿足注冊批準的質(zhì)量標準2倍的全檢量。 第三十五條 企業(yè)應(yīng)建立放射性藥品追蹤系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)和控制質(zhì)量安全不良事件，并向臨床相關(guān)人員提供必要的信息和技術(shù)指導(dǎo)。 第三十三條 邊檢驗邊放行的放射性藥品,應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則，完成規(guī)定的檢驗和放行審核，符合規(guī)定后方可放行。 第三十二條 使用自動合成設(shè)備和計算機軟件控制系統(tǒng)生產(chǎn)放射性藥品的，應(yīng)進行確認或驗證，一年至少驗證一次。 第三十條 重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)按規(guī)定清洗。 第二十九條 成品外包裝應(yīng)貼有標簽和放射性藥品標志，并附產(chǎn)品說明書。 第二十七條 放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)的工作服不得混用，清潔工具應(yīng)嚴格分開使用和存放。如滿足上述條件，鉬锝發(fā)生器同一日淋洗多次，每次制備的制劑作為亞批管理。生產(chǎn)含有同一核素的不同品種和規(guī)格的藥品時，應(yīng)采取有效防止污染和混淆的措施。第五章 生產(chǎn)管理 第二十四條 放射性工作
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