gmp20xx附錄9-放射性藥品(已改無(wú)錯(cuò)字)
2024-10-05 14 本頁(yè)面
【正文】 品種和規(guī)格的藥品時(shí)，應(yīng)采取有效防止污染和混淆的措施。 第二十六條 即時(shí)標(biāo)記放射性藥品每日使用同一鉬锝發(fā)生器一次洗脫液和相同批號(hào)配套藥盒進(jìn)行標(biāo)記的同種制劑，可作為一批管理。如滿足上述條件，鉬锝發(fā)生器同一日淋洗多次，每次制備的制劑作為亞批管理。保證產(chǎn)品可追溯。 第二十七條 放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)的工作服不得混用，清潔工具應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)使用和存放。 第二十八條 放射性工作區(qū)使用的工作服和其他器具，清洗前應(yīng)進(jìn)行放射性污染監(jiān)測(cè)，已被污染的未去污前不得繼續(xù)使用。 第二十九條 成品外包裝應(yīng)貼有標(biāo)簽和放射性藥品標(biāo)志，并附產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。根據(jù)輻射防護(hù)需要，內(nèi)包裝可以在生產(chǎn)前粘貼標(biāo)簽。 第三十條 重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)按規(guī)定清洗。第六章 質(zhì)量管理 第三十一條 應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品質(zhì)量管理和輻射防護(hù)要求，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法確定放射性藥品生產(chǎn)相關(guān)的確認(rèn)和驗(yàn)證范圍。 第三十二條 使用自動(dòng)合成設(shè)備和計(jì)算機(jī)軟件控制系統(tǒng)生產(chǎn)放射性藥品的，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，一年至少驗(yàn)證一次。發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。 第三十三條 邊檢驗(yàn)邊放行的放射性藥品,應(yīng)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則，完成規(guī)定的檢驗(yàn)和放行審核，符合規(guī)定后方可放行。 第三十四條 放射性藥品在檢驗(yàn)前可貯存一段時(shí)間使其衰變到適合實(shí)驗(yàn)操作后盡快完成所有檢驗(yàn)。 第三十五條 企業(yè)應(yīng)建立放射性藥品追蹤系統(tǒng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制質(zhì)量安全不良事件，并向臨床相關(guān)人員提供必要的信息和技術(shù)指導(dǎo)。 第三十六條 物料的留樣量至少能滿足鑒別需要。放射性成品留樣量應(yīng)當(dāng)能夠滿足注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2倍的全檢量。放射性藥品留樣保存時(shí)間應(yīng)在藥品有效期后30天以上。 第三十七條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，制定相應(yīng)操作程序。發(fā)現(xiàn)患者受到放射性超劑量危害，或出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)
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