gmp20xx附錄9-放射性藥品-文庫吧資料
2024-10-05 14:35本頁面
【正文】 區(qū)域應(yīng)有明顯的放射性標(biāo)志。放射性物質(zhì)應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，專人保管，專冊登記? 第二十一條 企業(yè)應(yīng)配備與放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制相適應(yīng)的儀器與設(shè)備。外購滅菌注射用水的，應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，確定其資質(zhì)和質(zhì)量符合要求后方可購入。 第十九條 放射性物質(zhì)包裝容器如需重復(fù)使用，應(yīng)有專用的去污處理場所。 第十七條 放射性生產(chǎn)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、壓差應(yīng)能有效防止放射性核素外溢。 第十四條 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)出入口應(yīng)設(shè)置去污洗滌和更衣的設(shè)施，出口應(yīng)設(shè)置放射性污染檢測設(shè)備。 第十二條 放射性核素工作場所的地面和工作臺應(yīng)便于去污。放射性潔凈區(qū)的空氣如循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。無菌放射性藥品的操作區(qū)，其周圍應(yīng)當(dāng)是相對正壓的潔凈區(qū)。操作揮發(fā)性放射性核素還應(yīng)具有專用設(shè)施，排風(fēng)口具備有效的去污處理措施。 第十條 無菌放射性藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在專門區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并符合潔凈度級別要求。 第九條 放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)應(yīng)有效隔離。第三章 廠房設(shè)施與設(shè)備 第七條 廠房設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝及輻射安全等各方面的要求，綜合考慮，合理布局。 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有放射性藥品相應(yīng)專業(yè)知識的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，其中生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)人員資質(zhì)要求，并具有核醫(yī)（藥）學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。 第三條 產(chǎn)品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性藥品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的相關(guān)放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)過程和影響質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估后，可邊檢驗(yàn)邊放行。附錄9放射性藥品第一章 范圍和原則 第一條 本附錄適用于含放射性核素的用于臨床診斷或者治療的制劑及其標(biāo)記藥物，
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