放射性藥品使用許可證申請表匯編-文庫吧資料
2025-04-13 21:38本頁面
【正文】 設(shè)備等。2. 人員 （1）除具有《放射性藥品使用許可證》（第三類）規(guī)定的人員外，還應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗(yàn)的正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員； （2）具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)的人員； （3）具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員； （4）具有核物理或生物物理學(xué)位、中級專業(yè)技術(shù)職務(wù)的核物理或輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。（四）《放射性藥品使用許可證》（第四類）1. 放射性藥品使用范圍（1）《放射性藥品使用許可證》（第三類 ）規(guī)定的放射性藥品；（2）可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。3. 儀器與設(shè)備（1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的相應(yīng)條件； （2）具有保證無菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動合成裝置、高能正電子成像設(shè)備；（3）具備儲存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備；（4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備 (如：測定化學(xué)純度的紙色譜分析條件及儀器等)。（三） 放射性藥品使用許可證（第三類） 1. 放射性藥品使用范圍 （1）《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的放射性藥品； （2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品； （3）采用市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。3. 儀器與設(shè)備（1） 具有表面沾污監(jiān)測儀；（2）配備滿足輻射防護(hù)要求的儲存、操作、廢棄物處置設(shè)備；（3）開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(井型電離室)、 功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設(shè)備(g閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計算機(jī)斷層儀)；開展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計（井型電離室）、顯像設(shè)備（g閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計算機(jī)斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)； （2）即時標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。4. 房屋設(shè)施（1）具備臨床檢驗(yàn)用的實(shí)驗(yàn)室, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（2）實(shí)驗(yàn)室設(shè)通風(fēng)設(shè)施，具有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設(shè)施；（3）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；（4）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設(shè)施；（5）具有安全防盜設(shè)施。 2. 人員（1）具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（2）具有中專以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》。包括受教育情況，學(xué)歷學(xué)位證書（復(fù)印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務(wù)，科研成果等；5. 儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況；6. 有關(guān)規(guī)章制度；7. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；8. 當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、公安、環(huán)保部門分別發(fā)放的《放射工作衛(wèi)生許可證》復(fù)印件，《放射性同位素工作登記證》復(fù)印件和環(huán)境影響評價批文的復(fù)印件。經(jīng)檢查驗(yàn)收合格后，發(fā)給《放射性藥品使用許可證》。一、《放射性藥品使用許可證》的申請和審批 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《放射性藥品使用許可證申請表》（一式四份），并按本《標(biāo)準(zhǔn)》第三項規(guī)定報送有關(guān)資料。
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