gmp20xx附錄9-放射性藥品-wenkub.com
2024-10-05 14:35 本頁(yè)面
【正文】 （三）即時(shí)標(biāo)記放射性藥品：是指利用放射性核素發(fā)生器淋洗得到洗脫液，然后將其加入放射性藥品配套藥盒中制備而得到的一類放射性藥品。 第四十三條 應(yīng)配備放射性廢物專用容器，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的放射性廢物、廢液、廢氣的貯存和處理應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第三十九條 不合格產(chǎn)品、退回和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下根據(jù)放射性有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。放射性藥品留樣保存時(shí)間應(yīng)在藥品有效期后30天以上。 第三十四條 放射性藥品在檢驗(yàn)前可貯存一段時(shí)間使其衰變到適合實(shí)驗(yàn)操作后盡快完成所有檢驗(yàn)。第六章 質(zhì)量管理 第三十一條 應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品質(zhì)量管理和輻射防護(hù)要求，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法確定放射性藥品生產(chǎn)相關(guān)的確認(rèn)和驗(yàn)證范圍。 第二十八條 放射性工作區(qū)使用的工作服和其他器具，清洗前應(yīng)進(jìn)行放射性污染監(jiān)測(cè)，已被污染的未去污前不得繼續(xù)使用。 第二十六條 即時(shí)標(biāo)記放射性藥品每日使用同一鉬锝發(fā)生器一次洗脫液和相同批號(hào)配套藥盒進(jìn)行標(biāo)記的同種制劑，可作為一批管理。 第二十三條 物料、中間產(chǎn)品和成品在廠區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染及輻射防護(hù)的措施。制藥用水的貯存和使用應(yīng)有防止微生物滋生的措施。 第十八條 貯存放射性物質(zhì)的場(chǎng)所應(yīng)安全可靠，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護(hù)措施。 第十三條 放射性藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸應(yīng)配備與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。 第十一條 除有充分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)，來(lái)自放射性潔凈區(qū)的空氣不可循環(huán)使用。操作放射性核素應(yīng)在相對(duì)負(fù)壓、具備輻射防護(hù)措施的封閉環(huán)境下進(jìn)行。 第八條 廠房應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，符合國(guó)家輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定，取得相關(guān)行政主管部門核發(fā)的輻射安全許可證明文件。第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第四條 企業(yè)設(shè)置的機(jī)構(gòu)應(yīng)與放射性藥品特性和輻射安全相適應(yīng)，明確各部門職責(zé)和人員的崗位職責(zé)。附錄9放射性藥品
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