gmp20xx附錄9-放射性藥品(編輯修改稿)
2024-10-05 14:35 本頁面
【文章內容簡介】 備、產品配制 正電子類放射性藥品自動合成環(huán)境（操作箱） 即時標記放射性藥品（小容量注射劑）的淋洗 采取密閉方式（操作箱）生產無菌放射性藥品的環(huán)境 無菌體內植入制品的清潔和滅菌以及使用前需滅菌的體內植入制品清潔、分裝與密封 直接接觸無菌藥品的包裝材料和器具的最終滅菌D級 口服制劑的物料準備、產品配制和灌裝或分裝 正電子類放射性藥品制備的密閉設備外環(huán)境 無菌體內植入制品的焊封 直接接觸非無菌藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝 放射免疫分析藥盒的生產 第十六條 動態(tài)監(jiān)測可能造成塵埃粒子計數器損壞、環(huán)境污染等危害時，可在設備調試、維護和模擬操作期間進行凈化空氣懸浮粒子和微生物測試。 第十七條 放射性生產區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的送風、壓差應能有效防止放射性核素外溢。 第十八條 貯存放射性物質的場所應安全可靠，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護措施。 第十九條 放射性物質包裝容器如需重復使用，應有專用的去污處理場所。 第二十條 企業(yè)應當根據生產需要配備制藥用水制備系統(tǒng)或外購滅菌注射用水。外購滅菌注射用水的，應當對供應商進行審計，確定其資質和質量符合要求后方可購入。制藥用水的貯存和使用應有防止微生物滋生的措施。 第二十一條 企業(yè)應配備與放射性藥品生產和質量控制相適應的儀器與設備。第四章 物料管理 第二十二條 放射性物質和非放射性物質應嚴格分開存放。放射性物質應專庫或專柜存放，專人保管，專冊登記。 第二十三條 物料、中間產品和成品在廠區(qū)內流轉應有避免混淆和污染及輻射防護的措施。第五章 生產管理 第二十四條 放射性工作區(qū)域應有明顯的放射性標志。 第二十五條 不同核素的藥品不得在同一操作箱生產。生產含有同一核素的不同
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