20xx版gmp附錄-原料藥(編輯修改稿)
2025-09-01 01:41 本頁面
【文章內容簡介】 料和特殊貯存條件以及期限。第七章 生產管理第二十八條 生產操作：（一）原料應當在適宜的條件下稱量，以免影響其適用性。稱量的裝置應當具有與使用目的相適應的精度。（二）如將物料分裝后用于生產的，應當使用適當的分裝容器。分裝容器應當有標識并標明以下內容：；；；，標明復驗或重新評估日期。（三）關鍵的稱量或分裝操作應當有復核或有類似的控制手段。使用前，生產人員應當核實所用物料正確無誤。（四）應當將生產過程中指定步驟的實際收率與預期收率比較。預期收率的范圍應當根據以前的實驗室、中試或生產的數據來確定。應當對關鍵工藝步驟收率的偏差進行調查，確定偏差對相關批次產品質量的影響或潛在影響。（五）應當遵循工藝規(guī)程中有關時限控制的規(guī)定。發(fā)生偏差時，應當作記錄并進行評價。反應終點或加工步驟的完成是根據中間控制的取樣和檢驗來確定的，則不適用時限控制。（六）需進一步加工的中間產品應當在適宜的條件下存放，確保其適用性。第二十九條 生產的中間控制和取樣：（一）應當綜合考慮所生產原料藥的特性、反應類型、工藝步驟對產品質量影響的大小等因素來確定控制標準、檢驗類型和范圍。前期生產的中間控制嚴格程度可較低，越接近最終工序（如分離和純化）中間控制越嚴格。（二）有資質的生產部門人員可進行中間控制，并可在質量管理部門事先批準的范圍內對生產操作進行必要的調整。在調整過程中發(fā)生的中間控制檢驗結果超標通常不需要進行調查。（三）應當制定操作規(guī)程，詳細規(guī)定中間產品和原料藥的取樣方法。（四）應當按照操作規(guī)程進行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產品和原料藥樣品被污染。第三十條 病毒的去除或滅活：（一）應當按照經驗證的操作規(guī)程進行病毒去除和滅活。（二）應當采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒污染。敞口操作區(qū)應當與其它操作區(qū)分開，并設獨立的空調凈化系統(tǒng)。（三）同一設備通常不得用于不同產品或同一產品不同階段的純化操作。如果使用同一設備，應當采取適當的清潔和消毒措施，防止病毒通過設備或環(huán)境由前次純化操作帶入后續(xù)純化操作。第三十一條 原料藥或中間產品的混合：（一）本條中的混合指將符合同一質量標準的原料藥或中間產品合并，以得到均一產品的工藝過程。將來自同一批次的各部分產品（如同一結晶批號的中間產品分數次離心）在生產中進行合并，或將幾個批次的中間產品合并在一起作進一步加工，可作為生產工藝的組成部分，不視為混合。（二）不得將不合格批次與其它合格批次混合。（三）擬混合的每批產品均應當按照規(guī)定的工藝生產、單獨檢驗，并符合相應質量標準。（四）混合操作可包括：；。（五）混合過程應當加以控制并有完整記錄，混合后的批次應當進行檢驗，確認其符合質量標準。（六）混合的批記錄應當能夠追溯到參與混合的每個單獨批次。（七）物理性質至關重要的原料藥（如用于口服固體制劑或混懸劑的原料藥），其混合工藝應當進行驗證，驗證包括證明混合批次的質量均一性及對關鍵特性（如粒徑分布、松密度和堆密度）的檢測。（八）混合可能對產品的穩(wěn)定性產生不利影響的，應當對最終混合的批次進行穩(wěn)定性考察。（九）混合批次的有效期應當根據參與混合的最早批次產品的生產日期確定。第三十二條 生產批次的劃分原則：（一）連續(xù)生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。（二）間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。第三十三條 污染的控制：（一）同一中間產品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數個批次中的，應當嚴格控制。帶入的殘留物不得引入降解物或微生物污染，也不得對原料
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