6、藥品gmp檢查中方法和技巧探討-資料下載頁
2024-10-05 20:52本頁面
【正文】 第五十五頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 56 ?對上述兩類調查雜質來源案例的個人體會： ?對生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)工藝過程進行全面排查〔可用魚骨分析法〕，排除不可能的因素。 ?結合檢驗分析手段，對可能發(fā)生問題的環(huán)節(jié)進行深入細致的調查。 第五十六頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 57 ?對調查中所涉及到的記錄的真實性要進行分析，防止被不真實的記錄誤導，必要時可對記錄中的操作人員進行單獨調查。 第五十七頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 58 ?〔二〕、舉報投訴的核查 ?在分析情況的根底上，有重點的突擊性追查。 ?生人好辦事。 ?疑心一切。特別注意記錄的真實性問題。 ?如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)記錄造假，檢查就成功了一半。 ?取證。 第五十八頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 59 ?區(qū)分記錄真實性的一些技巧： ?通過現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的一些不符合 GMP要求或常理的現(xiàn)象，深入追查。 ?例 某企業(yè)抽樣記錄造假 ?例 某企業(yè)物料記錄造假 ? 第一時間檢查現(xiàn)場，也許會抓到現(xiàn)場造假。 ?例 某企業(yè)物料貨位卡及出入庫帳造假 ?例 某企業(yè)物料需料單造假 第五十九頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 60 ?通過記錄中的物料平衡計算，發(fā)現(xiàn)企業(yè)造假行為。 ?例 某企業(yè)批生產(chǎn)記錄及留樣造假〔物料平衡問題〕 ?例 某企業(yè)批生產(chǎn)記錄造假〔標簽不平衡〕 ?例 某企業(yè)批生產(chǎn)記錄造假〔包裝材料平衡問題〕 第六十頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 61 ?通過仔細核對記錄中簽名，發(fā)現(xiàn)疑點。 ?例 某企業(yè)批生產(chǎn)記錄造假〔簽字處有鉛筆痕跡、同一人不同的簽名筆跡等〕 ?防范企業(yè)用兩套假記錄來忽悠你。 ?例 某企業(yè)先后提供了兩套假批生產(chǎn)記錄。 第六十一頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 62 ?對非常規(guī)ＧＭＰ檢查，僅僅疑心記錄造假是不夠的，要采取各種方法和手段，讓企業(yè)主動成認造假行為并及時取證。 ?例１、 ?例２、 第六十二頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 63 外購粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調查分析 ?案例、對某企業(yè)外購粗品熒光素鈉未經(jīng)精制，直接投入使用的調查分析 ?調查前掌握的信息 ?舉報信：舉報該公司外購化學試劑廠粗品熒光素鈉未經(jīng)精制，直接投入使用 第六十三頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 64 ?調查組初步調查的情況： ?查企業(yè)提供的熒光素鈉粗品精制的工藝為：取熒光素鈉，加水溶解，濾過，加鹽酸使熒光素鈉析出，洗滌，再置于適量水中，加氫氧化鈉調 PH，濃縮后枯燥制得成品。 ?查該企業(yè)倉庫原料驗收記錄，發(fā)現(xiàn)企業(yè)分別于 2024年及 2024年從某化學試劑廠購進 5個批號共 582kg熒光素鈉粗品。 外購粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調查分析 第六十四頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 65 ?企業(yè)提供了上述 5個批號粗品的精制記錄，經(jīng)查上述 5個批號粗品的精制記錄，發(fā)現(xiàn)其中的“物料領、退料單〞的領料日期和領用數(shù)量有局部與倉庫的貨位卡發(fā)放記錄不吻合， ?在對倉庫的現(xiàn)場檢查中，外購的粗品無庫存?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有熒光素鈉精制后的成品 180kg。 ?企業(yè)一直否認其有舉報信中所說的外購粗品熒光素鈉未經(jīng)精制，直接投入使用的情況。 ?如何開展進一步的調查？ 外購粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調查分析 第六十五頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 66 個人對調查此類舉報的經(jīng)驗 ? 粗品與精制品的差異？ ? 外觀、熔點、含量、效價等工程的比照，判斷是否粗品不經(jīng)過精制就可到達精制品的質量標準？ ?從以下幾個方面開展進一步的調查： ?是否具備精制的生產(chǎn)條件？ ?從生產(chǎn)車間的空調、制水等公用設施的運行和使用記錄，判斷是否進行了生產(chǎn)操作？ 第六十六頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 67 ?根據(jù)被調查品種的生產(chǎn)工藝，選擇有唯一性的物料進行平衡。 ?對調查中所涉及到的記錄的真實性要進行分析，防止被不真實的記錄誤導，必要時可對記錄中的操作人員進行單獨調查。 第六十七頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 68 ?進一步的調查過程： ?在現(xiàn)場翻開包裝檢查發(fā)現(xiàn)，其包裝為：25kg的紙板桶中，裝有 1kg/袋熒光素鈉 25袋〔兩層塑料袋〕，再外加兩層大的塑料袋，未見該批生產(chǎn)記錄中所描述的牛皮紙袋及 5kg/袋的塑料薄膜包裝袋。對此，企業(yè)解釋為 2024年 3月，根據(jù)車間的要求改為1kg/袋的包裝。 外購粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調查分析 第六十八頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 69 ?查企業(yè)的包裝材料購進和發(fā)放記錄，該企業(yè)未購進過 1kg/袋的塑料薄膜包裝袋。 ?經(jīng)對化驗室取樣人員的調查詢問，其在以前對購進粗品的取樣檢驗時，就發(fā)現(xiàn)購進來的粗品是 25kg的紙板桶中，裝有 1kg/袋熒光素鈉 25袋。 外購粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調查分析 第六十九頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 70 ? 第七十頁，共七十一頁。 內(nèi)容總結 藥品 GMP檢查中方法和技巧探討。 12點 10分在公司食堂吃工作餐， 12點半回到會議室繼續(xù)工作。頭孢空調箱是否與普通的空調箱在一起。 WHOGMP非無菌藥品的 HVAC系統(tǒng) 稱量或配料站應有單向流，以保護產(chǎn)品和操作人員。歐盟 通常應在專門設計的稱量室內(nèi)進行。是否清洗、誰清洗。中國新版 GMP無菌藥品附錄第七十四條 應有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中遭受污染。 70 第七十一頁，共七十一頁。
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