6、藥品gmp檢查中方法和技巧探討-展示頁
2024-10-05 20:52本頁面
【正文】 取樣、分發(fā)開始，先了解實驗室工作的整個流程，有哪些文件，有哪些記錄，樣品的保存、電腦數(shù)據(jù)的保存、出現(xiàn)異常情況的處理等等。 ?A、倉庫，詢問倉庫保管員詳細的物料進出流程，有哪些記錄，保存哪些材料，出現(xiàn)一些異常情況的處理等，從中可發(fā)現(xiàn)一些問題。 第十三頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 13 一、常規(guī) GMP檢查 ?對員工的現(xiàn)場提問，宜結(jié)合現(xiàn)場的SOP。 第十一頁，共七十一頁。 ?案例 1： TGA審核日程 .doc ?案例 2： WHO對華北制藥檢查的 aide memorie ?案例 3： AFSSAPS的 schedule 第十頁，共七十一頁。 第九頁，共七十一頁。 ?16點，開始討論，企業(yè)回避。 ?9點到達公司。 第八頁，共七十一頁。 ? 13點，分頭檢查化驗室和車間。 ?老外于 9點 05分到達公司， ? 9點 15分，進入車間繼續(xù)檢查壓片、膠囊充填、包衣、潔具清洗、存放。 ?16點 10分，向公司反響今天的情況， 第七頁，共七十一頁。 ? 13點 10分，檢查制水、空調(diào)、壓縮空氣、固體制劑車間。 ?11點 20分，檢查倉庫。 ?早上 9點，檢查員到達工廠，首先將昨天發(fā)現(xiàn)的一些缺陷工程向公司進行了反響。 第六頁，共七十一頁。 12點10分在公司食堂吃工作餐， 12點半回到會議室繼續(xù)工作。約 11點半回到會議室。固體制劑車間，一般區(qū)， 10分鐘。制水， 5分鐘。 ?于 8點 50到達公司， 9點整召開首次會議。 第五頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 5 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查軟件和硬件宜交替進行。 藥品認證管理中心 20242 4 ?一、常規(guī) GMP檢查 ?關(guān)注企業(yè)的潛在質(zhì)量風險，運用質(zhì)量風險管理原理，合理分配檢查的時間和重點，預測企業(yè)將來是否能按 GMP要求執(zhí)行。 第二頁，共七十一頁。在有限的人員、有限的時間、有限的手段的前提下，怎樣高質(zhì)量的完成現(xiàn)場檢查任務(wù)，客觀公正的評價企業(yè)的質(zhì)量管理體系，全面系統(tǒng)的評價企業(yè)實施 GMP的情況，必須講究檢查方法和技巧，提高現(xiàn)場檢查效率和檢查質(zhì)量。CCD 藥品認證管理中心 藥品 GMP檢查中方法和技巧探討 南京市食品藥品監(jiān)督管理局 陳偉 第一頁，共七十一頁。 藥品認證管理中心 20242 2 內(nèi)容介紹 ?藥品 GMP認證現(xiàn)場檢查是整個藥品 GMP認證過程的重要環(huán)節(jié)。 ?下面結(jié)合本人的實踐和近幾年陪同國內(nèi)外檢查員對企業(yè)檢查的觀察經(jīng)驗，和大家一起探討現(xiàn)場檢查的方法和技巧。 藥品認證管理中心 20242 3 都什么年代了， 有魚吃還捉老鼠！ 第三頁，共七十一頁。 ?二、非常規(guī) GMP檢查 ? 強調(diào)取證和證據(jù) 第四頁，共七十一頁。 ?案例： ?愛爾蘭藥物委員會〔 Irish Medicines Board〕對南京寶利化制藥有限責任公司進行 GMP檢查的實際時間分配。 藥品認證管理中心 20242 6 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第一天。 ?然后看倉庫，大約 5分鐘?？照{(diào)， 5分鐘。凈化區(qū)， 40分鐘。 ?看材料，一個看偏差處理和投訴，一個看驗證。 ?下午 4點 50分，結(jié)束今天的檢查。 藥品認證管理中心 20242 7 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第二天。 ?繼續(xù)看文件。 ?12點 20分，離開倉庫，在公司食堂用午餐。 ?16點，回到會議室，車間沒有檢查完，太疲勞了。 藥品認證管理中心 20242 8 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第三天。 ? 12點 10分，午餐。 ? 16點，結(jié)束化驗室和車間檢查，回到會議室。 藥品認證管理中心 20242 9 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第四天。先向公司反響， ?繼續(xù)檢查驗證、培訓、 OOS處理、文件變更控制與記錄。 ?16點 30分，向企業(yè)反響檢查的主要情況。 藥品認證管理中心 20242 10 一、常規(guī) GMP檢查 ?對不太熟悉的企業(yè)和產(chǎn)品類型，可事先制訂 checklist. 和方案。 藥品認證管理中心 20242 11 一、常規(guī) GMP檢查 ?對廠區(qū)硬件的檢查，宜事先查看布局圖或流程圖 ?A、對廠區(qū)的快速瀏覽〔 quick tour〕，宜攜帶廠區(qū)總平面圖，對可疑的建筑物和房間，可要求開門檢查或留待進一步檢查。 藥品認證管理中心 20242 12 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、對制水的檢查，應(yīng)先研究水系統(tǒng)流程圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實際不符合或改動的地方，改動的理由、是否驗證？ ?C、對空調(diào)系統(tǒng)的檢查，宜調(diào)出空調(diào)系統(tǒng)圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實際不符合或改動的地方，改動的理由、是否驗證？ 第十二頁，共七十一頁?？砂l(fā)現(xiàn)員工的實際操作與 SOP不吻合。 藥品認證管理中心 20242 14 一、常規(guī) GMP檢查 ?對現(xiàn)場的檢查，宜從該部門的流程開始。 第十四頁，共七十一頁。 ?C、車間內(nèi)的崗位，仔細詢問崗位操作工實際的操作流程，受過哪些培訓，如何接受培訓，出現(xiàn)異常情況的處理等等。 藥品認證管理中心 20242 16 一、常規(guī) GMP檢查 ?對記錄的檢查，可采取反查的方法。 第十六頁，共七十一頁。 第十七頁，共七十一頁。物流？人流？時間間隔？如原料包裝破損怎么辦？有無防止交叉污染的規(guī)定或措施？取樣人員？取樣工具？頭孢空調(diào)箱是否與普通的空調(diào)箱在一起？ ? 歐盟和中國新 GMP要求：高活性的物料或產(chǎn)品應(yīng)儲存在平安的區(qū)域。是否在同一房間同時稱量不同的原輔料？工作服上是否沾染物料？有何措施等等。 藥品認證管理中心 20242 19 一、常規(guī) GMP檢查 ? WHOGMP非無菌藥品的 HVAC系統(tǒng) 稱量或配料站應(yīng)有單向流，以保護產(chǎn)品和操作人
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