【正文】 檢測結(jié)果評價確認(rèn)生產(chǎn)車間 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日驗(yàn)證委員會年 月 日附件12煎煮工藝變量確認(rèn)記錄品 名批 號蒸汽壓力加水量收率檢測時間結(jié) 論結(jié) 論結(jié) 論檢測結(jié)果評價確認(rèn)生產(chǎn)車間 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日驗(yàn)證委員會年 月 日附件13濃縮工藝變量確認(rèn)記錄品 名批 號真空度(177。3 進(jìn)度安排 驗(yàn)證批次：本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3批 時間安排項(xiàng) 目進(jìn) 度 要 求負(fù)責(zé)人中藥材洗藥工藝變量2001年12月17日至2002年1月2日中藥材切制工藝變量2001年12月19日至2001年12月29日中藥材干燥工藝變量2001年12月17日至2002年1月2日提取煎煮工藝變量2001年12月28日至2002年1月3日提取濃縮工藝變量2001年12月28日至2002年1月4日中藥浸膏噴霧干燥工藝變量2001年12月29日至2002年1月5日中藥材滅菌工藝變量2001年12月17日至2001年12月31日中藥材粉碎工藝變量2001年12月18日至2001年12月31日 備 注 4 擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn)證情況，起草驗(yàn)證報告，擬訂再驗(yàn)證周期，報驗(yàn)證委員會審核。 標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程一致。 評價方法：審核生產(chǎn)過程中質(zhì)量保證部檢查結(jié)果是否正確并記錄成正確文件。 評價方法所用生產(chǎn)設(shè)備：；設(shè)備編號4IATQ80；所用稱量器具：電子稱型號TCS300；設(shè)備編號：41ATQ83 工藝條件：包括滅菌溫度、時間、干燥時間 取樣：設(shè)定不同時間內(nèi)分別取樣，共取樣3個，每個樣品10g檢測項(xiàng)目：檢測滅菌溫度、時間、干燥時間、微生物限定檢查 標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程檢測滅菌溫度 ℃、滅菌時間 min 干燥溫度 ℃、干燥時間 min、菌檢：細(xì)菌小于 個/g、霉菌小于 個/g、大腸桿菌不得檢出、活滿不得檢出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢測項(xiàng)目：檢查水分含量、菌檢、收率 標(biāo)準(zhǔn)按設(shè)定的干燥條件進(jìn)行干燥：進(jìn)風(fēng)溫度180℃177。5℃）、3效60℃（177。所用生產(chǎn)設(shè)備：多功能三效節(jié)能濃縮器型號SJN1000B設(shè)備編號：4IATQ29工藝條件：真空度、溫度、收尾密度等。5℃、三段60℃177。 評價方法所用生產(chǎn)設(shè)備：6B設(shè)備編號：4IATQ9所用稱量器具：電子秤型號TCS300型設(shè)備編號：4IATQ10工藝條件：包括蒸汽壓力、干燥溫度、輸送速率、鋪料厚度、水分含量、干燥時間取樣：在相同條件不同時間內(nèi)分別取樣，共取3個樣，每個樣品10g。（見附件9） 前處理提取中藥材切制工藝變量 目的評價切制工藝的穩(wěn)定性。 評價方法所用生產(chǎn)設(shè)備：洗藥機(jī)型號XYJ700型， 設(shè)備編號：4IATQ3工藝條件：包括洗滌速度、洗滌時間、洗滌量、洗凈程度等。 生產(chǎn)指令的正確性 目的：確認(rèn)生產(chǎn)操作指令的正確性。 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況 目的：確認(rèn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，運(yùn)行情況良好。 標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。（見附件5） 原輔料 質(zhì)量 目的：確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)的原輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 標(biāo)準(zhǔn)所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，無無關(guān)的任何物料與文件以及前一批產(chǎn)品的殘余物。 評價方法生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，每2小時在自動空氣壓差表上讀取并記錄一次控制區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。（見附件3） 生產(chǎn)環(huán)境 目的：確認(rèn)操作間溫濕度控制符合產(chǎn)品工藝要求。2 驗(yàn)證項(xiàng)目、評價方法及標(biāo)準(zhǔn) 人員列出參加生產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)的所有人員進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查評價其培訓(xùn)及健康情況是否符合GMP及操作要求 培訓(xùn) 評價方法查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對有關(guān)操作工進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括：GMP及藥品管理法培訓(xùn)；安全防護(hù)規(guī)程；微生物基礎(chǔ)及微生物污染的防范培訓(xùn)；所在崗位相關(guān)設(shè)備的清潔維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；進(jìn)出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn)。KKKK膠囊前處理提取驗(yàn)證項(xiàng)目審批表（附件2） 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件 驗(yàn)證依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄 采用文件KKKK膠囊工藝規(guī)程 KKKK膠囊中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程 KKKK膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。 工藝流程圖（見下頁）前 處 理 工 藝 流 程 圖 干燥 剔除殘留物 挑選濕熱滅菌 粉 碎 過 篩檢 驗(yàn) 細(xì) 粉 圖例 300000級 溫 度：1826℃ 相對濕度：4565% 提 取 工 藝 流 程 圖 挑選 挑選 燙制 挑選 滾洗