【正文】 疑問，按照型式檢驗規(guī)定執(zhí)行。)。6．14．3小量多孔滲透性條狀物干燥度試驗(單層或雙層包裝)6．14．3．1設備和負載 設備應符合D．5．第D．6章的要求。6．15．1．2型式檢驗過程 按照6．11．2的要求，將4支生物指示物放在負載存放溫度傳感器的位置，選擇合適的密封包裝方】9YY 0646—2008 式，確保在整個滅菌周期中包裝是密封的。將染菌載體放在過程挑戰(zhàn)裝置內，將裝置用布包裝好。在單端開口的試驗圓管底部放置染菌載體。檢查滅菌維持時間是否超過生物指示物規(guī)定的維持時 間，否則調整滅菌時間，按照使用說明書的說明，用裝載裝置(如托盤)將負載放人滅菌器可用空間內，立 即開始運行滅菌周期。滅菌過后，經(jīng)過滅菌的生物指示物處于制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件下，該生物指示 物是失活的，而陽性對照的生物指示物則應保持活性狀態(tài)。試驗結果應符合5．15的要求。根據(jù)本標準的要求21W 0646—2008 可抽取一臺或多臺滅菌器作為檢驗樣機進行型式檢驗，型式檢驗還包括制造商聲明的用于特定附加的檢驗項目。7．2．7只有所有的試驗項目都合格，型式檢驗才合格，否則認為型式檢驗不合格。7．4．2如果執(zhí)行了安裝檢驗，則不需要進行出廠檢驗。f 實心負載，雙層包裝 5．11．2 6．11．2 Ta，WaA類空腔負載 5．11．3 6．11．3 T．W Td．Wa B類空腔負載 5．11．2或5．11．3 6．11．4 Ta一．Wdtc 小量多孔滲透性負載，單層包裝 5．11．2 6．11．5 Td“．Wd，f 小量多孔滲透性負載，雙層包裝 5．11．2 6．11．5 T Ta，Wa 滿載多孔滲透性負載，單層包裝 5．11．2 6．11．6 Tafb如果要求在安裝地點組裝。 “滅菌效果應采用型式檢驗，B型應選擇6．15．2和6．15．5(雙層包裝)的試驗方法，N型應選擇6．15．1的試驗方法，s型根據(jù)負載不同選擇6．15中對應的試驗方法。銘牌應符合YY／T 0083的要求，并且 顯示如下內容：a)制造商的名稱和地址；b)注冊號；c)產(chǎn)品編號；24YY 0646—2008 d)產(chǎn)品型號；e)額定電壓、頻率； f)電壓類型DC／AC； g)額定功率； h)類型； i)制造年份。8．2．2。滅菌效果試驗不能代替標準中規(guī)定的其他任何試驗。1若已聲明雙層包裝，則不需要。Wa，‘ 小量多孔滲透性條狀物，雙層包裝 5．14．5．14．3 6．14．3 Ta．Wd 滅菌效果試驗“ 5．15 6．15電氣安全1 5．16 6．16環(huán)境試驗 5．18 6．18 T T TT型式檢驗； w出廠檢驗； I安裝檢驗。f概述 5．4．1 6．4 1 T 儀表 5．4．2 6．4．2 T、W T、W T、W 指示裝置 5．4．3 6．4．3 T、W T、W T、W 記錄裝置與記錄 5．4．4 5 4．4 T、W T、W T、W過程評估系統(tǒng) 5 4．5 6．4．5 T T 過程控制 5．5．1 6．5．1 T、W T、W T、W 性能確認 5．5 2 6．5．2 T T 故障指示系統(tǒng) 5．5．3 6．5．3 T、W T、W T、W 水箱(若有) 5．6 6．6 T 排水 5．7 6．7 T T 壓縮空氣(若有) 5．8 6．8 T T裝載裝置 5．9 6．9 T、W T、W T、W空氣泄漏 5．10 6．10 T、W／16 Ta，W／15 飽和蒸汽溫度與時間滅菌室空載 5．11．1 6．11．1 T．W／I T。7．3．3如果滅菌器出廠檢驗需要連接外部介質，介質供應應符合5．12的要求。7．2．5當滅菌器增加或改變型式檢驗項目時，只需要對增加或改變的項目進行型式檢驗。7．1．3如果有7．1．2的要求，應在使用說明書或預購文件中提供如下信息：——不適用標準檢驗要求的基本原因；——滅菌器在相應周期中適用性的證明；——如果適用的話，提供PCD的詳細說明，以便第三方機構能重復該試驗；——規(guī)定項目的型式檢驗結果。按照使用說明書的說明，用裝載裝置(如托盤)將負載放人滅菌器可用空間內， 立即開始運行滅菌周期。檢查滅菌維持時間是否超過生物指示物規(guī)定的維持時 間，否則調整滅菌時間。符合GB 18281．3要求的生物指示物至少要有5支，其中1支生物指示物不滅菌，作為陽性對照組。6．15．3．2型式檢驗過程 將過程挑戰(zhàn)裝置冷卻到環(huán)境溫度，并保證試驗管內部是干燥的。6．15．2．2型式檢驗過程 將過程挑戰(zhàn)裝置冷卻到環(huán)境溫度，并保證試驗管內部是干燥的。6．15滅菌效果試驗6．15．1 實心負載滅菌效果試驗6．15．1．1負載 負載應符合第E．2章(未包裝)或第E．3章(單層包裝)或第E．4章(雙層包裝)的要求。將檢驗負載放置在滅菌器可用空間內能夠獲得最大潮濕度的位置，立即運行滅菌周期，結束滅菌周期后從滅菌室中取出檢驗負載，實時目測 檢驗負載，在試驗包上或包裝材料上不應有可見的濕點，若有疑問，按照型式檢驗規(guī)定執(zhí)行。6．14．2．2型式檢驗過程 選擇待試驗的滅菌周期，在空載條件下執(zhí)行一次滅菌周期。6．14．1．3出廠檢驗或安裝檢驗過程 選擇試驗周期，如果需要，執(zhí)行空載滅菌周期一次。6．14．1．2型式檢驗過程 選擇要試驗的滅菌周期。6．12．2型式檢驗過程 將壓力記錄裝置與試驗接口連接。在滅菌室空載時運行一個滅菌周期來預熱滅菌器?！?YY 0646—2008／＼圖5溫度傳感器在滿載多孔滲透性負載型式檢驗中的位置 試驗結果應符合5．11．2的要求。按圖4規(guī)定放置其中1支在檢驗 負載中，其他溫度傳感器固定在空載試驗確認的最高溫度點處和最低溫度點處。 負載應符合E．1．2(單層包裝)或E．1．3(雙層包裝)的要求。試驗結果應符合5．11．2的要求。將溫度傳感器的連線，用高壓滅菌器用的包裝帶將其固定在試驗管外壁。滅菌結束后，將過程挑戰(zhàn)裝置從滅菌室內取出，然后再取出化學指示 物，觀查指示物顏色變化情況。注：根據(jù)溫度傳感器的類型，傳感器的金屬直接與不銹鋼接觸可能發(fā)生問題。試驗結果應符合5．11．1的要求。 如比使用第D．5章規(guī)定的設備獲得的結果相同或更好，可使用不同的時間間隔以證明精度和再現(xiàn)性。觀察記錄時間(t1)和絕對壓力(P1)。6．8壓縮空氣檢驗查閱制造商提供的證明文件，應符合5．8的要求。6．3．6安全閥試驗目測和實際操作檢驗，查驗制造商提供的證明文件，安全閥應符合5．3．6的要求。6．1．5出廠檢驗和安裝檢驗(若適用) 溫度測量應使用3支溫度傳感器，任何傳感器連接電纜應通過驗證接口引入滅菌室，外部壓力傳感器應通過試驗接口連接。 縱向 用真空排氣)、5．11．26試驗方法6．1試驗通用要求6．1．1試驗條件 試驗條件應符合5．1的要求。5．14．3對于多孔滲透性負載含水量應不超過1．og。5．11．2．2維持時間當設定的滅菌溫度為121℃、126℃和134℃時，維持時間應分別不小于15 min、10 min和3 min。5．9．4每個托盤應移動自由，不應有積水殘留，低面與支撐面之間應不大于5 mm。 注；排水管不宜和其他的排放管相連，防止形成壓力，阻礙排水。5．5．3．6對于雙門滅菌器，故障應在兩端同時顯示，并且在故障指示出現(xiàn)時卸載門應打不開。5．5．3故障指示系統(tǒng)5．5．3．1滅菌周期的變量至少應包括真空利蒸汽壓力脈動狀態(tài)轉折點的滅菌壓力和溫度，以及滅菌周 期對應的維持時間(見8．2)。5．5控制系統(tǒng)5．5．1過程控制5．5．1．1 滅菌過程可以采用壓力控制或溫度控制。8選擇項。 tt4壓力脈動時間。5 kPa。e)模擬式記錄裝置溫度和壓力應記錄在同一張表格上，壓力和溫度的刻度要配合一致；f)數(shù)字式記錄裝置不是所有的采樣數(shù)據(jù)都要在數(shù)字式記錄裝置上打印，但打印內容至少包括 圖1示意的滅菌周期對應的表2中的信息。5．4．3．3聲信號聲信號應清脆響亮。5．4．2．4夾套壓力指示儀表(若有) 夾套壓力指示儀表應為： a)數(shù)字式或模擬式； b)壓力單位為kPa或MPa；c) 壓力儀表數(shù)值范圍為100 kPa到1．3倍的最大允許工作壓力或0 kPa到1．3倍的最大允許工 作壓力，所給的值為絕對壓力值；d)在數(shù)值范圍內，精度至少為士10 kPa； e)模擬式儀表，刻度分度值不大于20 kPa； f)數(shù)字式儀表，分辨率為10 kPa或更好；g) 當用于控制功能時，應有傳感器故障保護功能； h)數(shù)值范圍內，周圍環(huán)境溫度的誤差補償不大于0．04％／39。5．4．2儀表5．4．2．1滅菌器儀表的分類 滅菌器儀表的分類如下： a)滅菌室溫度指示儀表； b)滅菌室壓力指示儀表； c)夾套壓力指示儀表(如果滅菌器有承壓夾套)。5．3．6安全閥 滅菌器應裝有安全閥，安全閥應符合《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》第145條、146條的規(guī)定。5．3．4．4蒸汽人口、真空端口和管道不能作為測試接口。5．3．3．4對于雙門滅菌器，除非維護需要，雙門應不能同時打開。5．2．3滅菌器的外形應端正，不應有明顯的偏歪、凹陷、毛刺、劃傷等缺陷。4．2基本參數(shù)4．2．1額定工作壓力小于0．25 MPa。 用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝實心負載和至少以下一種情況： 至少包含S類滅菌S型多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負載、B類空腔負 周期。 注1：此分類按照標準中列出的相關試驗進行確認。3．8故障fault自動控制器對不能獲得滅菌周期的預設定周期變量的識別。注：滅菌器容器溫度通常稱為室內溫度。 本標準未規(guī)定涉及使用風險范圍的安全要求，未規(guī)定濕熱滅菌的確認和常規(guī)控制的要求。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。 附錄D(規(guī)范性附錄)檢驗和試驗設備 ICS 11．080．10C 47Y、’中華人民 共禾口 國醫(yī)藥行業(yè)標準YY 0646—2008小型蒸汽滅菌器 自動控制型Small steam sterilizersAutomatic type(EN 13060：2004，NEQ)20080425發(fā)布 20091201實施國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布YY 0646—2008目 次前言 3術語和定義 9包裝、運輸、貯存 附錄c(資料性附錄)過程評估系統(tǒng) 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準不適用密閉性液體的滅菌。3．3平衡時間equilibration time滅菌室達到滅菌溫度開始到負載的各部分都達到滅菌溫度所需要的時間。3．7門鎖緊locked door門鎖緊裝置處于完全嚙合狀態(tài)時，需要特殊操作解鎖和開門。3．15滅菌周期分類sterilization cycle type 根據(jù)滅菌過程完成的周期進行分類。 只有N類滅菌周期。對于一個特定的負載，滅菌器的選擇， 滅菌周期的選擇和媒質的提供可能不適合，所以對于特定負載的滅菌過程需要通過驗證。5．2．2滅菌室腔體容積不超過60 L，不能裝載一個滅菌單元。在周期運行開 始后，如發(fā)生故障和故障指示時，滅菌室內壓力未完全釋放，聯(lián)鎖裝置應鎖定時，滅菌器的門應打不開， 并具有同步的故障報警。5．3．4．3測試接口應處于容易接通滅菌室的位置，應被清楚標記。5．3．5．4過濾器濾除直徑0．3 pm以上微粒的濾除效率不低于99．5％。除非在本標準中另有規(guī)定，否則要求正常視力或矯正視力在l m遠處，最小光亮度(215士15)Ix的 條件下應易讀出儀表上的示值。5W 06462008注：儀表調整部分應易于觀察。當門打開時，周期結束，指示狀態(tài)應消失。 注2：國家規(guī)范可能要求保存更長時間或永久的記錄。1．6％；——滅菌周期沒有真空階段，數(shù)值范圍應包含至少為0 kPa～400 kPa；——滅菌周期沒有真空階段，0 kPa～400 kPa的數(shù)值范圍內精度至少應為土1．6％；——每條采樣通道至少2．5 S采樣一次；——每條采樣通道至少2．5 S打印一次；——圖表中壓力的數(shù)值劃分應不大于20 kPa；——分辨率為5 kPa或更好；——測量工作壓力時，精度至少應為177。圖1 滅菌周期樣圖(僅作為示例)YY 0646—2008 表2記錄的數(shù)據(jù)與限定值溫度 壓力 滅菌程序 數(shù)據(jù)與滅菌器識 程序步驟 時間 周期號(測量值) (測量值) 類型c 別號碼開始 √ —— —— √ √ √ tl、tts √ —— √o —— —— —— tt4