山東新華滅菌柜驗證方案-文庫吧
2025-04-10 01:00 本頁面
【正文】 ，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。 生產(chǎn)制造部生化原料藥車間： 負責設(shè)備的操作。 采購供應部： 負責提供供驗證用物料。驗證內(nèi)容： XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜預確認：? B型脈動真空蒸汽滅菌柜是 年 月購置的新設(shè)備，設(shè)備購置之前對其進行預確認，即對選型方面考慮的因素進行確認。選型時主要考慮的因素有：生產(chǎn)廠家的合法性能否提供齊全的技術(shù)資料及完備的售后服務設(shè)備的經(jīng)濟性設(shè)備生產(chǎn)能力設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)備操作設(shè)備材質(zhì)，填寫“XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜預確認表”（記錄2）。 XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜安裝確認：為保證設(shè)備安裝符合要求，對XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜進行安裝確認，確認項目如下： 文件檢查：工程部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。 關(guān)鍵性儀表及備品核對登記：列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄，核對登記，作為真空蒸汽滅菌柜的關(guān)鍵資料，用來跟以后的變動做比較。 蒸汽滅菌柜性能、質(zhì)量、適用性： 蒸汽滅菌柜安裝完成后，根據(jù)蒸汽滅菌柜設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應商提供的技術(shù)資料等進行評價，評價內(nèi)容應包括設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性等。 儀器、儀表的校正：列出蒸汽滅菌柜所有儀器、儀表清單，包括溫度記錄儀、壓力表等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進行校正。 蒸汽滅菌柜的安裝是否符合設(shè)計規(guī)范、GMP及供應商提議的要求：（1）對照蒸汽滅菌柜設(shè)計規(guī)范、GMP要求以及供應商提議的要求，檢查蒸汽滅菌柜安裝條件，檢查內(nèi)容包括：（2）安裝是否符合供應商所提議的標準和GMP的要求。（3）電源、真空系統(tǒng)、壓縮空氣、冷卻水等的連接是否符合供應商提議的要求。（4）輔助設(shè)備需檢查核對。（5）安裝確認后，要填寫“安裝確認表”(記錄3)。 XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜運行確認：運行確認是蒸汽滅菌器的實際運行試驗，在空載情況下，確認各部分功能正常，符合設(shè)計要求，為滅菌程序的所有重要控制參數(shù)的確定提供試驗依據(jù)。主要內(nèi)容包括：：目的是確認滅菌器在運行抽真空程序后，滅菌腔內(nèi)能夠達到規(guī)定的真空度，關(guān)閉真空泵后滅菌腔在一定時間內(nèi)的泄漏在規(guī)定范圍內(nèi)。，蒸汽、水、壓縮空氣或液體有無泄漏。合格標準：蒸汽滅菌器按預先設(shè)定的程序正常運行，符合操作說明書的描述。運行確認后，要填寫“”(記錄4)。 XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜性能確認：進行性能確認的目的是確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、裝載熱分布測試、裝載熱穿透試驗等。每次試驗前后均應將溫度探頭放入冰點槽和油浴中進行校正。：檢查滅菌腔內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點。
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