【正文】 含菌量：EO用量： 滅菌溫度： ℃ 滅菌濕度： %RH滅菌序號(hào)滅菌時(shí)間生物指示物布點(diǎn)數(shù)量培養(yǎng)時(shí)間（天）及長(zhǎng)菌數(shù)1234567半周期為： ____10___ hr （全周期的驗(yàn)證）記錄人： 日期化學(xué)指示標(biāo)簽檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品/生物指示劑批號(hào)： 滅菌時(shí)間： 滅菌日期： 檢驗(yàn)日期： 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 序號(hào)標(biāo)簽由黃色變紅褐色判定結(jié)果□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格□ 是 □ 否□ 合格 □ 不合格電器控制柜系統(tǒng)控制檢查記錄項(xiàng)目設(shè)置參數(shù)實(shí)際結(jié)果允差實(shí)際偏差判定結(jié)果水箱溫度上限（℃）箱體溫度上限（℃）滅菌器壓力下限（kpa）檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：日期： 日期：。1 Kpa保壓時(shí)間30 min滅菌濕度30%RH～85%RH滅菌劑注入量8177。滅菌參數(shù)設(shè)定見附錄4產(chǎn)品堆放示意圖附件2 傳感器分布附圖3環(huán)氧乙烷菌片放置位置示意圖 附錄4 滅菌參數(shù) 參 數(shù) 項(xiàng) 目要 求滅菌溫度51177。以上結(jié)果表明，我公司生產(chǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿包在驗(yàn)證滅菌設(shè)備和滅菌過程均符合要求。微生物合格標(biāo)準(zhǔn)為：陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)顯示有菌生長(zhǎng)，其它均為陰性。因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行。2℃，濕度：40－70％RH，良好通風(fēng)的條件下貯存，每隔一時(shí)間間隔檢測(cè)一次產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量EO殘留量測(cè)量方法：按照ISO109937的規(guī)定。目測(cè)結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝和印刷完整。滅菌時(shí)間 10 hr清洗真空度 15Kpa177。 1 KPa滅菌濕度 30 %RH~85%RH保 溫 90 min滅菌劑注入量 8 177。 %RH預(yù)熱時(shí)間 hr滅 菌 周 期滅菌溫度 51 ℃177。確認(rèn)滅菌過程參數(shù)控制范圍預(yù) 處 理預(yù)熱溫度 ℃177。 見附錄5 滅菌時(shí)間接收測(cè)試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細(xì)菌生長(zhǎng)的測(cè)試樣品數(shù)1小時(shí)15144小時(shí)15155小時(shí)15155小時(shí)15155小時(shí)15155小時(shí)1515。1小時(shí)為短周期。3）如果BI測(cè)試結(jié)果無菌生長(zhǎng)，則滅菌時(shí)間定為半周期法時(shí)間的2倍。根據(jù)負(fù)載產(chǎn)品的構(gòu)造、包裝形式、堆放模式和以往的滅菌經(jīng)驗(yàn)，設(shè)定滅菌參數(shù)如下：預(yù)熱時(shí)間： 120min （預(yù)設(shè)溫度 51℃），滅菌溫度： 51℃滅菌濕度： 30~85%預(yù)真空： 10Kpa+1Kpa保壓時(shí)間 30min滅菌器內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度： 800mg/L環(huán)氧乙烷加入量： 8kg加藥時(shí)間： 30min清洗次數(shù)： 4次通風(fēng)時(shí)間 30min1）微生物性能合格性鑒定包括使用半周期法進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)性能鑒定，此方法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的最短時(shí)間。溫度傳感器使用貼觸式溫度探頭，數(shù)量為10個(gè)，分布模式見附二。 _____ Kpa清洗次數(shù)_______ 次對(duì)流清洗壓力_____ Kpa 177。 _____ ℃保溫時(shí)間_______ min預(yù)真空_____ Kpa 177。 _____ Kpa清洗次數(shù) 次自然解析時(shí)間_______操作人：復(fù)核人：確認(rèn)有效的滅菌工藝 年 月 日預(yù)處性理（若有） 預(yù)處理溫度_____ ℃ 177。 _____ Kpa保壓時(shí)間_______ min滅菌濕度_____ %RH ～ _____ %RH滅菌劑注入量_______ Kg ( 濃度_____mg/L)滅菌時(shí)間________ hr換壓清洗壓力_____ Kpa 177。 _____ ℃預(yù)處理濕度_____ %RH ～ _____ %RH預(yù)處理時(shí)間_______ hr滅 菌滅菌溫度_____ ℃ 177。經(jīng)確認(rèn)，有效地滅菌工藝為： 溫度─ ℃ 保溫時(shí)間─ 分鐘 預(yù)真空─ Kpa保壓時(shí)間─ 分鐘 濕度─30～85％RH 加環(huán)氧乙烷氣體量─ mg/l（ Kg/m3）滅菌時(shí)間─ 分鐘 換氣真空度─ Kpa 換氣次數(shù)─ 次通風(fēng)時(shí)間── 分鐘綜上所述，經(jīng)IQ、OQ、PQ后，確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)。3℃的要求。3℃的要求。經(jīng)確認(rèn)，滅菌器內(nèi)的初始濕度為____％RH，當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸氣壓力達(dá)到____Mpa時(shí)開始加濕，蒸氣壓力降到____Mpa時(shí)停止加濕，經(jīng)____min均衡后，濕度達(dá)到____％RH穩(wěn)定，加濕有效。經(jīng)確認(rèn)，負(fù)壓泄漏試驗(yàn)系在50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為____Kpa，符合泄漏速率≤。第三章 確認(rèn)結(jié)論根據(jù)GB182792000的要求，采用上述的確認(rèn)方案