【正文】 入/輸出PLC 模塊通信卡打印機軟件記錄紙檢查人： 日期： 電源及低壓電源檢查項 目 設(shè)計要求 接地保護 結(jié) 果電源低壓電源檢查人： 日期： 3 運行確認功能測試目的：在空載情況下檢查滅菌柜各部分功能正常，符合設(shè)計要求。合格標準：滅菌柜的各步程序運行正常，與操作說明書相符。測試過程：功能測試前應(yīng)檢查滅菌柜各項操作準備工作就緒，——設(shè)備安裝穩(wěn)固——電氣連接——蒸汽連接——冷卻水連接——安全閥檢查——門封檢查——主要報警測試——運行試驗測試項目 設(shè)計要求 測試情況關(guān)門準備：前門敞開，前門指示燈滅，后門關(guān)閉， 后門指示燈亮。關(guān)門：滅菌對象全部入柜，前端操作員進行關(guān)門操作，按前端控制盤關(guān)門按扭，關(guān)門過程中前燈閃爍，當門完全關(guān)閉后，前燈亮。程序啟動運行滅菌程序用鼠標單擊“運行” 圖標，進入?yún)?shù)設(shè)置畫面，設(shè)置參數(shù)后點擊啟動按鈕進入主流程畫面。滅菌過程完成后程序自動轉(zhuǎn)到結(jié)束階段， “結(jié)束”信號由黑色變?yōu)榫G色，單擊“返回 ”按鈕，退出流程圖，回到主程序界面。開后門 滅菌結(jié)束后，滅菌工作指示燈滅。按后端控制盤開門按扭，后燈滅，后門開啟。關(guān)后門 按后端控制盤關(guān)門按扭，關(guān)門過程后門指示燈閃爍。當完全關(guān)閉時，后門指示燈亮。開前門 按前端控制盤開門按扭，前燈滅，前門開啟。測試結(jié)果：測試人： 日期：4 性能確認 熱分布試驗?zāi)康模簷z查腔室內(nèi)的熱分布情況，確定腔室內(nèi)可能存在的冷點。 儀表校正滅菌柜溫度測量控制系統(tǒng)名 稱 型 號 數(shù)量 測量范圍鉑電阻溫度記錄儀校驗用標準儀器及配套設(shè)備名 稱 型 號 有效期 備注二等標準水銀溫度計油浴冰點槽校驗方法將所有鉑電阻探頭分別先后放入冰點槽和121℃的油浴中。待溫度穩(wěn)定后檢查并校正溫度儀表的指示值。合格標準：校驗后溫度儀表的誤差不大于0．5℃。校驗結(jié)論：滅菌柜測溫儀表校正合格。校驗人員： 日期：驗證用溫度測量系統(tǒng)為PARAGON100 消毒滅菌設(shè)備驗證儀，驗證前后按校正規(guī)程JJG2291998進行校驗。校驗結(jié)論：驗證儀校驗合格。校驗人員： 日期： 熱分布運行試驗空載，裝載（包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種） 。將 1 支探頭置于冷凝水排放口， 其余均勻分布在腔室各處。測溫探頭分布圖：開啟滅菌程序按115℃，30 min程序運行，運行過程中驗證儀記錄各點溫度。連續(xù)運行3 次，以檢查其重現(xiàn)性。 合格標準空載、滿載熱分布試驗，要求最冷點和腔室平均溫度間差值應(yīng)不超過177?！?。 結(jié)果分析及評價項目 最冷點和腔室平均溫度差值空載熱分布第一次空載熱分布第二次空載熱分布第三次裝載熱分布（最小裝載）第一次裝載熱分布（典型裝載）第一次裝載熱分布（最大裝載）第一次裝載熱分布（最小裝載）第二次裝載熱分布（典型裝載）第二次裝載熱分布（最大裝載）第二次裝載熱分布（最小裝載）第三次裝載熱分布（典型裝載）第三次裝載熱分布（最大裝載）第三次從空載、裝載熱分布運行的結(jié)果來看，腔室各處溫度分布較均勻，腔室底部溫度較低，與腔室平均溫度之差為 ℃。方案實施： 日期： 熱穿透試驗(滅菌程序的驗證 ) （與生物指示劑同時進行）目的：熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點”，并確認該點在滅菌過程中獲的F0不小于8。 驗證步驟測試過程：將1 支探頭置于由熱分布試驗確定的冷點位置，其余探頭按溫度探頭裝載圖均勻分布在滅菌產(chǎn)品中并固定好(鉑電阻安裝時不要與塑料袋接觸)，記下探頭編號，關(guān)上滅菌柜的門，運行滅菌程序，啟動驗證儀記錄滅菌溫度、F0，每 30s 采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。裝載類型：250 ml塑料袋,包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種，每種重復(fù)三次。以檢查其重現(xiàn)性。滅菌程序：115℃，30 min測溫探頭分布圖： 合格標準對于此滅菌程序產(chǎn)品來說，腔室內(nèi)各點（包括最冷點）F 0＞8，冷點F0值和產(chǎn)品F0 。項目 最冷點F 0 差值裝載熱穿透（最小裝載）第一次裝載熱穿透（典型裝載）第一次裝載熱穿透（最大裝載）第一次裝載熱穿透（最小裝載）第二次裝載熱穿透（典型裝載）第二次裝載熱穿透（最大裝載）第二次裝載熱穿透（最小裝載）第三次裝載熱穿透（典型裝載）第三次裝載熱穿透（最大裝載）第三次從熱穿透試驗結(jié)果來看，滅菌柜各點均能夠達到F0＞8 的驗證要求。冷點F0值和產(chǎn)品 F0 的平均值之間的差值 。 生物指示劑試驗選用嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillus stereatherno philus,測定生物指示劑的D 值()。與熱穿透試驗 同時進行 ，驗證用生物指示劑接種入被驗證產(chǎn)品的包裝容器中。裝有生物指示劑的容器要緊挨于裝有測溫探頭的容器，在滅菌設(shè)備的最“冷點”處必須放置生物指示劑。樣品總數(shù)為20只，生物指示劑分布圖。驗證時，按產(chǎn)品設(shè)定的滅菌程序運行，滅菌后樣品經(jīng)過濾處理后(60177。2)℃培養(yǎng)48h、計數(shù)。共進行3 次試驗。 （溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基） 。接種量計算：根據(jù) SLR＝F0/ D bi＝8/=，SLR=lgA－lgB，B ＝lg(20/19) ＝＝10 (CFU/瓶)。10 3CFU/瓶。在設(shè)定的F0 條件下，滅菌后產(chǎn)品的污染概率低于10 6。20只生物指示劑均應(yīng)呈陰性，陽性對照組應(yīng)明顯長菌，否則，驗證試驗無效。3次試驗結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作。生物指示劑編號培養(yǎng)結(jié)果1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920第1次第2次第3次所有的試驗結(jié)果均顯示陰性，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10 －6 ，驗證合格。偏差報告表測 試 中 出 現(xiàn) 偏 差 的 位 置 : 偏 差 號 .偏 差 描 述 :發(fā) 現(xiàn) 偏 差 人 /日 期 : 審 核 人 /日 期 :調(diào) 查 結(jié) 果 , 整 改 措 施 和 總 結(jié) :填 寫 人 /日 期 : 審 核 人 /日 期 :負 責 人 : 預(yù) 計 解 決 日 期 :總 結(jié) :編 寫 人 : 日 期 :批 準 人 /日 期 : 批 準 人 /日 期 :工 程 部 質(zhì) 量 保 證 部參加驗證人員清單姓名 職務(wù) 參加項目 簽字 備注5驗證報告最終批準驗證結(jié)果最終批準研究所 日期生產(chǎn)部 日期質(zhì)量保證部 日期