【文章內(nèi)容簡介】 小裝載）第三次裝載熱分布（典型裝載）第三次裝載熱分布（最大裝載）第三次方案實(shí)施： 日期： 熱穿透試驗(yàn)(滅菌程序的驗(yàn)證 ) （與生物指示劑同時(shí)進(jìn)行）目的：熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過程中獲的F0不小于8。 驗(yàn)證步驟測試過程：將1 支探頭置于由熱分布試驗(yàn)確定的冷點(diǎn)位置，其余探頭按溫度探頭裝載圖均勻分布在滅菌產(chǎn)品中并固定好(鉑電阻安裝時(shí)不要與塑料袋接觸)，記下探頭編號，關(guān)上滅菌柜的門，運(yùn)行滅菌程序，啟動驗(yàn)證儀記錄滅菌溫度、F0，每 30s 采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。裝載類型：250 ml塑料袋,包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種，每種重復(fù)三次。以檢查其重現(xiàn)性。滅菌程序：115℃，30 min測溫探頭分布圖： 合格標(biāo)準(zhǔn)對于此滅菌程序產(chǎn)品來說，腔室內(nèi)各點(diǎn)（包括最冷點(diǎn)）F 0＞8，冷點(diǎn)F0值和產(chǎn)品F0 。項(xiàng)目 最冷點(diǎn)F 0 差值裝載熱穿透（最小裝載）第一次裝載熱穿透（典型裝載）第一次裝載熱穿透（最大裝載）第一次裝載熱穿透（最小裝載）第二次裝載熱穿透（典型裝載）第二次裝載熱穿透（最大裝載）第二次裝載熱穿透（最小裝載）第三次裝載熱穿透（典型裝載）第三次裝載熱穿透（最大裝載）第三次 生物指示劑試驗(yàn)選用嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillus stereatherno philus,測定生物指示劑的D 值()。與熱穿透試驗(yàn) 同時(shí)進(jìn)行 ，驗(yàn)證用生物指示劑接種入被驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝容器中。裝有生物指示劑的容器要緊挨于裝有測溫探頭的容器，在滅菌設(shè)備的最“冷點(diǎn)”處必須放置生物指示劑。樣品總數(shù)為20只，生物指示劑分布圖。驗(yàn)證時(shí)，按產(chǎn)品設(shè)定的滅菌程序運(yùn)行，滅菌后樣品經(jīng)過濾處理后(60177。2)℃培養(yǎng)48h、計(jì)數(shù)。共進(jìn)行3 次試驗(yàn)。 （溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基） 。接種量計(jì)算：根據(jù) SLR＝F0/ D bi＝8/=，SLR=lgA－lgB，B ＝lg(20/19) ＝＝10 (CFU/瓶)。10 3CFU/瓶。在設(shè)定的F0 條件下，滅菌后產(chǎn)品的污染概率低于10 6。20只生物指示劑均應(yīng)呈陰性，陽性對照組應(yīng)明顯長菌，否則，驗(yàn)證試驗(yàn)無效。3次試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作。生物指示劑編號培養(yǎng)結(jié)果1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920第1次第2次第3次偏差報(bào)告表測 試 中 出 現(xiàn) 偏 差 的 位 置 : 偏 差 號 .偏 差 描 述 :發(fā) 現(xiàn) 偏 差 人 /日 期 : 審 核 人 /日 期 :調(diào) 查 結(jié) 果 , 整 改 措 施 和 總 結(jié) :填 寫 人 /日 期 : 審 核 人 /日 期 :負(fù) 責(zé) 人 : 預(yù) 計(jì) 解 決 日 期 :總 結(jié) :編 寫 人 : 日 期 :批 準(zhǔn) 人 /日 期 : 批 準(zhǔn) 人 /日 期 :工 程 部 質(zhì) 量 保 證 部參加驗(yàn)證人員清單姓名 職務(wù) 參加項(xiàng)目 簽字 備注5驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn) 編號：葡萄糖注射液滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告藥業(yè)股份有限公司目錄1 引言????????????????????????????????????????????????????? 概述????????????????????????????????????????????????????? 驗(yàn)證目的?????????????????????????????????????????????????2 安裝確認(rèn)????????????????????????????????????????????????? 機(jī)械部分檢查????????????????????????????????????????????? 文件確認(rèn)????????????????????????????????????????????????? 圖紙的檢查??????????????????????????????????????????????? 主要部件檢查????????????????????????????????????????????? 安全系統(tǒng)檢查????????????????????????????????????????????? 滅菌柜儀表檢查及校正????????????????????????????????????? 公用介質(zhì)連接????????????????????????????????????????????? 控制系統(tǒng)檢查????????????????????????????????????????????? 文件(控制系統(tǒng)有關(guān)資料) ?????????????????????????????????? 硬件及軟件檢查??????????????????????????????????????????? 電源及低壓電源檢查???????????????????????????????????????3 運(yùn)行確認(rèn)?????????????????????????????????????????????????4 性能確認(rèn)????????????????????????????????????????????????? 熱分布試驗(yàn)??????????????????????????????????????????????? 儀表校正????????????????????????????????????????????????? 熱分布運(yùn)行試驗(yàn)??????????????????????????????????????????? 合格標(biāo)準(zhǔn)????????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評價(jià)??????????????????????????????????????????? 熱穿透試驗(yàn)(滅菌程序的驗(yàn)證) ?????????????????????????????? 驗(yàn)證步驟????????????????????????????????????????????????? 合格標(biāo)準(zhǔn)????????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評價(jià)??????????????????????????????????????????? 生物指示劑試驗(yàn)???????????????????????????????????????????