凈化雙扉干熱滅菌柜驗(yàn)證方案(已修改)
2025-06-12 05:29 本頁面
【正文】 DMH系列凈 化 雙 扉 干 熱 滅 菌 柜 驗(yàn)證方案 南京鑫長江制藥設(shè)備有限公司南京市棲霞區(qū)靖安街道飛花工業(yè)園1號(hào)聯(lián)系電話：02585704101 85718506 85714773傳真：02585704841網(wǎng)址：郵箱：njxcjyj@ xcj@ 驗(yàn)證方案 產(chǎn)品編號(hào)： 起草人日期審核人 日期批準(zhǔn)人日期一、 驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求、資料和文件符合“GMP”要求。確認(rèn)設(shè)備性能，檢查不同位置熱分布情況。確認(rèn)干熱滅菌、除熱原過程的有效性。二、 范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于電熱滅菌柜的驗(yàn)證操作。三、 引用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用于玻璃器皿、工器具除熱原系統(tǒng)必須保證其暴露（滅菌）溫度和時(shí)間為250℃、≥1小時(shí)。四、 編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》國家醫(yī)藥管理局推行“GMP”、“GSP”委員會(huì)會(huì)編?！逗嫦涫褂谜f明書》設(shè)備生產(chǎn)廠家編寫。五、 設(shè)備概述生產(chǎn)廠家：南京鑫長江制藥設(shè)備有限公司設(shè)備型號(hào)：DMH 型出廠日期：201___年 月 設(shè)備安裝位置： 設(shè)備構(gòu)成：由滅菌柜體和電控部分構(gòu)成一體，為全不銹鋼單開門電熱氣流式。本設(shè)備可用于能耐較高溫、卻不易被蒸汽穿透的物品。溫度調(diào)節(jié)范圍為0 ℃通過測溫頭，柜外溫度控制儀自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度。柜內(nèi)用風(fēng)機(jī)建立循環(huán)風(fēng)，均勻柜內(nèi)各點(diǎn)溫度。進(jìn)風(fēng)口、排風(fēng)口和循環(huán)通道內(nèi)均安裝耐高溫高效過濾器，確保柜內(nèi)接觸滅菌物品熱空氣的潔凈度，排濕采用手動(dòng)和自動(dòng)兩種方式。工作室容積： ，內(nèi)有不銹鋼隔架 層或小車 輛。六、 驗(yàn)證實(shí)施在驗(yàn)證小組領(lǐng)導(dǎo)下、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部、車間技術(shù)人員、洗瓶班共同參加完成。七、
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