【正文】 器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察 相關(guān)文檔： 真空速率 驗(yàn)證記錄 真空度（相對(duì)壓力） 開始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 達(dá)到真空度所用 時(shí)間（ min） 真空速率 （ Kpa/min） 15Kpa 15Kpa 50Kpa 50Kpa 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 26 滅菌器正壓泄漏速率驗(yàn)證確認(rèn)表 EO017 驗(yàn)證目的：確任滅 菌器的正壓泄漏速率符合性 驗(yàn)證要求：滅菌器的正壓泄漏速率≤ ； 驗(yàn)證依據(jù)： 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 滅菌器的正壓泄漏速率 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至 +50kPA、保壓 60min觀察 . 相關(guān)文檔： 滅菌器正壓泄露速率驗(yàn)證記錄 正壓 保壓開始 時(shí)間 保壓開始?jí)毫Γ?Kpa） 保壓結(jié)束時(shí)間 保壓結(jié)束壓力（ Kpa） 壓力變化值（ Kpa） 泄露速率 （ Kpa/min） +50Kpa +50Kpa +50Kpa 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 27 滅菌器真空泄漏速率驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 018 驗(yàn)證目的：確任滅菌器的真空泄漏 速率符合性 驗(yàn)證要求：滅菌器的真空泄漏速率≤ ； 驗(yàn)證依據(jù)： 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 滅菌器的真空泄漏速率 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至 50kpa、保壓 60min觀察 . 相關(guān)文檔： 滅菌器真空泄露速率驗(yàn)證記錄 真空度 保壓開始 時(shí)間 保壓開始真空度（ Kpa） 保壓結(jié)束時(shí) 間 保壓結(jié)束真空度（ Kpa） 壓力變化值（ Kpa） 泄露速率（ Kpa/min） 50Kpa 50Kpa 50Kpa 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 28 加濕系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) EO 019 驗(yàn)證目的：確任滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性 驗(yàn)證要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化。 驗(yàn)證依據(jù)： GB13098—1 驗(yàn)證 （操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn) 產(chǎn)品質(zhì)保單 ○合格 ○不合格 進(jìn)貨檢驗(yàn)文件資料 進(jìn)貨檢驗(yàn)技術(shù)文件 ○合格 ○不合格 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、 ○合格 ○不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ○合格 ○不合格 現(xiàn)場(chǎng)目測(cè) EO 滅菌劑質(zhì)量 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 核實(shí)相關(guān)資料 相關(guān)文檔： 環(huán)氧乙烷滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表 序號(hào) 文件資料名稱 編（證）號(hào) 有效期 備注 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié) 論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 10 產(chǎn)品初始污染菌符合性驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 005 驗(yàn)證目的：確認(rèn)產(chǎn)品初始污染菌的符合性 驗(yàn)證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求 驗(yàn)證依據(jù)： GB15980—1995 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 資料（記錄）確認(rèn) 產(chǎn)品進(jìn)入滅菌循環(huán)前的初始污染菌試驗(yàn) ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 按 GB159801995 附錄 C 相關(guān)文檔： 產(chǎn)品初始污染菌檢驗(yàn)記錄 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 11 產(chǎn)品初始污染菌試驗(yàn)記錄 EO0051 產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)： 抽樣時(shí)間： 抽樣地點(diǎn)： 抽樣數(shù)量： 10 支（套） 檢驗(yàn)依據(jù)： GB159801995 檢驗(yàn)方法： GB159801995 培養(yǎng)基名稱： 編號(hào)： 供應(yīng)商： 樣 品編號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 含菌量 （ cfu/set） 空白對(duì)照 樣品編號(hào) 1 2 含菌量（ cfu/set） 結(jié)論： 驗(yàn)證人： 日期 XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 12 滅菌器安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表 EO 006 驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件的完整性 驗(yàn)證要求： ； 。 驗(yàn)證依據(jù)： 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn) 生產(chǎn)許可證 ○合格 ○不合格 衛(wèi)生許 可證 ○合格 ○不合格 化學(xué)指示物樣品 ? 滅菌前樣品 ○合格 ○不合格 ? 滅菌后樣品 ○合格 ○不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 核實(shí)相關(guān)資料 相關(guān)文檔： 文件資料明細(xì)表 序號(hào) 文件資料名稱 編（證）號(hào) 有效期 備注 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 7 生物指示物使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 003 驗(yàn)證目的：確認(rèn)生物指示物滅菌過程的適用性 驗(yàn)證要求： ； 。 。 三、驗(yàn)證小組人員組成： ： ： 四、驗(yàn)證依據(jù) GB182792020 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷來菌確認(rèn)與常規(guī)控制 GB182822020 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 五、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 1. 一次性使用 XXXX 2. .一次性使用 XXXX； 3. 一次性使用 XXXX； 4. 一次性使用 XXXX； 六、驗(yàn)證過程 （一） 驗(yàn)證對(duì)象 新購(gòu) 20m3環(huán)氧乙烷 滅菌器 — 臺(tái)。5℃ 滅菌濕度 3080%； 滅菌壓力 5 —— 20Kpa 環(huán)氧乙烷加藥量 18kg； 900mg/L 有效滅菌時(shí)間 8 小時(shí) 半周期時(shí)間 4 小時(shí) 清洗換氣 4 次； 40—— 80min 解析時(shí)間、溫度 7 天；解析 溫度：≥ 11℃ 二次滅菌解析時(shí)間溫度 15 天；解析溫度：≥ 11℃ 滅菌工藝說明 1. 水箱控制在溫度 65—— 70℃，水箱參數(shù)設(shè)定 67—— 69℃； 2. 加濕階段控制加濕范圍 65—— 75%，加濕后等待 10 分鐘后再加入 EO 滅菌劑； 3. EO 加入時(shí)間控制在 120—— 180 分鐘之間，以保證保溫時(shí)間滿足 2 小時(shí)； 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123）