安瓿滅菌柜驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 溫度探頭安裝： 溫度探頭應(yīng)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下列位置： 經(jīng)熱分布測(cè)試確定的冷點(diǎn)位置； 經(jīng)熱分布測(cè)試確定的高溫點(diǎn)位置； 滅菌器溫度控制探頭附近； 溫度記錄探頭附近； 溫度探頭安裝圖見(jiàn)圖。試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件9。 為確定裝載對(duì)滅菌過(guò)程中熱分布狀態(tài)的影響，在進(jìn)行空載熱分布測(cè)試后，應(yīng)進(jìn)行最大和最小裝載的熱分布測(cè)試。用特氟龍密封帶和硅膠密封在滅菌腔內(nèi)，記錄探頭位置。：對(duì)上述各項(xiàng)目檢查結(jié)果匯總，并進(jìn)行分析，以判斷本系統(tǒng)是否已具備性能確認(rèn)的條件。：對(duì)上述各項(xiàng)目檢查結(jié)果匯總，并進(jìn)行分析，以判斷本設(shè)備是否已具備運(yùn)行確認(rèn)的條件。：：按下表對(duì)文件檢查，各類(lèi)資料是否齊全，資料與實(shí)物是否相符，是否按規(guī)定存放及管理。滅菌腔繼續(xù)升溫至預(yù)定的滅菌溫度。負(fù)責(zé)配合設(shè)備管理員完成驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的建立及完善。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。、運(yùn)行確認(rèn)在第一天內(nèi)完成： 年 月 日性能確認(rèn)完成的時(shí)間：批號(hào)： 年 月 日 批號(hào)： 年 月 日 批號(hào)： 年 月 日，寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告： 年 月 日2. 驗(yàn)證目的，相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合GMP要求。3．驗(yàn)證范圍本方案適用于安瓿滅菌柜的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核。本蒸汽滅菌器使用飽和蒸汽滅菌。溫度控制系統(tǒng)使用3個(gè)Pt100探頭，2個(gè)
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