【正文】 滅菌后，通風(fēng)（解析）7天后進(jìn)行檢驗(yàn)。 通風(fēng)條件：l 溫度：≥10℃；l 濕度：20%～80%；l 通風(fēng)系統(tǒng)：24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)。l 所有陽性對照必須有菌生長。l 包裝：，必須合格。l 產(chǎn)品功能：解析7天后按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，必須全部合格。 進(jìn)行（12h）。 全周期運(yùn)行 ～。l 所有4個(gè)循環(huán)的產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)結(jié)果必須為陰性無菌。l 所有半周期6h循環(huán)必須證明所有PCD為陰性無菌。2KPs/min16清洗真空度40KPa177。2℃11滅菌開始壓力48KPa12滅菌終止壓力≥40KPa13滅菌壓力40～50 KPa14達(dá)到真空速率177。1KPa17清洗次數(shù)5 次 循環(huán)的參數(shù)設(shè)定如下：序號項(xiàng)目設(shè)定1真空度70177。15清洗氣體注入速率8177。1KPa2氣化溫度35～43℃3濕度 3080％RH4加濕時(shí)間10～15min5加藥時(shí)間60～90min6氣瓶中EO濃度30％7加藥重量 (EO+CO2) 23～24Kg8滅菌箱內(nèi)EO濃度250～400mg/l9滅菌溫度設(shè)置38℃10實(shí)際滅菌溫度38177。 ～～4循環(huán)的試驗(yàn)。l 滅菌后12小時(shí)內(nèi)，按SOP1304規(guī)程檢驗(yàn)PCD和無菌檢驗(yàn)樣品。l 將負(fù)載裝載進(jìn)滅菌室，按SOP2601進(jìn)行操作。l 3按工藝參數(shù)的中間值進(jìn)行；l 4按滅菌溫度、濕度、壓力和EO濃度的下限參數(shù)進(jìn)行； 裝載模式l 裝載120箱，如下圖： PCD和產(chǎn)品裝載l PCD1和PCD2各1套，裝于同一箱內(nèi)，共30箱樣品箱，標(biāo)記所裝箱體；l 120箱產(chǎn)品中，除PCD位置外，其余為產(chǎn)品W201。46 hPCD和產(chǎn)品無菌生長，證明滅菌時(shí)間半周期6h可以確保無菌。25 h如果PCD長菌，但產(chǎn)品無菌，證明PCD對EO滅菌具有抗性。 蛋白胨。 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基。 加濕用水：怡寶純凈水。（見第14部分。 產(chǎn)品、物料 產(chǎn)品W201，110箱（共660套）每個(gè)循環(huán)。 PQ項(xiàng)目 設(shè)備 培養(yǎng)箱。 確認(rèn)根據(jù)規(guī)定過程要求和相關(guān)法規(guī)。4. 協(xié)調(diào)確認(rèn)過程所需的資源，執(zhí)行確認(rèn)方案。12. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，滅菌操作員10. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。8. 執(zhí)行確認(rèn)方案。技術(shù)部，工程師2. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。品質(zhì)部，工程師2. 微生物檢驗(yàn)。 職責(zé)姓名部門、職位職責(zé)品質(zhì)部，經(jīng)理6. 制定方案和報(bào)告；7. 培訓(xùn)確認(rèn)小組成員關(guān)于確認(rèn)方案的執(zhí)行；8. 執(zhí)行確認(rèn)方案；9. 負(fù)責(zé)所用監(jiān)視與測量裝置、儀器校準(zhǔn)。 范圍：適用于滅菌器E006，申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器，型號HSX10。 總結(jié)確保滅菌器和輔助系統(tǒng)能持續(xù)地按規(guī)定的要求運(yùn)轉(zhuǎn)，且作為PQ微生物性能確認(rèn)必要的基礎(chǔ)。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR20095PQP7,PQ滅菌室負(fù)載溫度均勻性確認(rèn)記錄表”。 接受標(biāo)準(zhǔn)l 開啟加熱系統(tǒng)，當(dāng)達(dá)到預(yù)定溫度（38℃）時(shí),記錄讀數(shù)。 滅菌室負(fù)載溫度均勻性 溫度傳感器分布和裝載l 負(fù)載裝120箱（每層20箱，6層；每層10行，2列）產(chǎn)品，15個(gè)溫度傳感器。l 所有溫度傳感器間的溫度范圍差不大于6℃。l 將溫度傳感器平均分布在滅菌室空間，附圖參考。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR20095PQP5,PQ滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)記錄表”。l 開啟加熱系統(tǒng)，當(dāng)達(dá)到預(yù)定溫度（38℃）時(shí),記錄讀數(shù)。 滅菌室箱壁溫度均勻性l 利用16個(gè)溫度傳感器，均預(yù)先校準(zhǔn)和確認(rèn)。 加濕系統(tǒng)預(yù)真空至25～50KPa,～，開始加濕，應(yīng)能在30%～80%RH內(nèi)任意控制。 正壓泄露加正壓至：+50KPa，保壓：60min,泄漏率≤。 真空（負(fù)壓）泄漏預(yù)真空至：50KPa，保壓：60min,泄漏率≤。 PQ項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn) 真空度和真空速率a. 從常壓抽真空到15KPa的時(shí)間≤6min；b. 從常壓抽真空到50KPa的時(shí)間≤30min；c. 從常壓抽真空到70KPa的時(shí)間≤40min。 確認(rèn)根據(jù)規(guī)定過程要求和相關(guān)法規(guī)。2. 協(xié)調(diào)確認(rèn)過程所需的資源，執(zhí)行確認(rèn)方案。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。2. 執(zhí)行確認(rèn)方案。技術(shù)部，工程師1. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。 職責(zé)姓名部門、職位職責(zé)品質(zhì)部，經(jīng)理1. 制定方案和報(bào)告；2. 培訓(xùn)確認(rèn)小組成員關(guān)于確認(rèn)方案的執(zhí)行；3. 執(zhí)行確認(rèn)方案；4. 負(fù)責(zé)所用監(jiān)視與測量裝置、儀器校準(zhǔn)。 范圍：適用于滅菌器E006，申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器，型號HSX10。 不合格控制確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)副廠長和管理者代表批準(zhǔn)后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn)記錄中 總結(jié)確保滅菌器和輔助系統(tǒng)有能力在規(guī)定公差范圍內(nèi)提供操作或參數(shù)，且作為PQ物理性能確認(rèn)必要的基礎(chǔ)。 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)l 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。 報(bào)警系統(tǒng)l 報(bào)警系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。 電氣控制系統(tǒng)l 電氣控制系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。 輔助系統(tǒng)l 輔助系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。 確認(rèn)方法：操作滅菌器及輔助系統(tǒng)，演示其是否能夠提供規(guī)定公差范圍內(nèi)的操作和參數(shù)。 確認(rèn)根據(jù)規(guī)定過程要求和相關(guān)法規(guī)。2. 協(xié)調(diào)確認(rèn)過程所需的資源，執(zhí)行確認(rèn)方案。6. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，滅菌操作員4. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。2. 執(zhí)行確認(rèn)方案。技術(shù)部，工程師1. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。 職責(zé)姓名部門、職位職責(zé)品質(zhì)部，經(jīng)理1. 制定方案和報(bào)告；2. 培訓(xùn)確認(rèn)小組成員關(guān)于確認(rèn)方案的執(zhí)行；3. 執(zhí)行確認(rèn)方案；4. 負(fù)責(zé)所用監(jiān)視與測量裝置、儀器校準(zhǔn)。 范圍：適用于滅菌器E006，申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器，型號HSX10。 總結(jié)確保滅菌器和輔助系統(tǒng)安裝符合規(guī)定的要求，且作為OQ必要的基礎(chǔ)。 通風(fēng)系統(tǒng)l 空氣循環(huán)正常，裝有溫度傳感器和濕度傳感器，且工作正常。 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)l 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝正確，且工作正常。 電氣控制系統(tǒng)l 電氣控制系統(tǒng)安裝正確，且開關(guān)、按鈕和儀表工作正常。 環(huán)境l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR20095IQ3, IQ環(huán)境確認(rèn)表”。 監(jiān)視與測量裝置l 裝置正常工作，且在規(guī)定的校準(zhǔn)期內(nèi)。 IQ項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備技術(shù)文件l 滅菌器具有完整的法規(guī)、操作和保養(yǎng)要求的技術(shù)文件。 使用方法：現(xiàn)場檢查。管理者代表，副總經(jīng)理1. 批準(zhǔn)方案和報(bào)告。生產(chǎn)部，副廠長1. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。2. 執(zhí)行確認(rèn)方案。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。5. 根據(jù)確認(rèn)結(jié)果更新滅菌過程控制文件。 確認(rèn)類型：首次確認(rèn)。17. 安裝確認(rèn)（IQ） 目的：提供客觀證據(jù)支持,滅菌器和輔助安裝系統(tǒng)的所有主要布置、安裝符合本公司規(guī)定的要求，滅菌器供應(yīng)商資格得到證明。15. 清洗用氣體特征清洗用氣體經(jīng)過濾后進(jìn)入滅菌室。2） PCD2(外部PCD)，150套常規(guī)控制時(shí)使用，確認(rèn)過程一并確認(rèn)。制作：a. 在潔凈車間內(nèi)將BI裝進(jìn)進(jìn)液管（**2500mm長度）靠機(jī)身的一端；b. 按生產(chǎn)流程，在潔凈車間內(nèi)將進(jìn)液管、工作時(shí)液體流經(jīng)的部件裝進(jìn)左右殼體，壓合。2℃6滅菌初始壓力≥50Kpa7滅菌終止壓力≥40Kpa8清洗過程真空度40KPa9清洗次數(shù)5次10通風(fēng)20min14. 過程監(jiān)測器材（PCD） 描述根據(jù)第11部分所規(guī)定的產(chǎn)品，以及所確定的產(chǎn)品最難滅菌的位置：進(jìn)液管內(nèi)部，制作滅菌PCD。 過程工藝參數(shù)和范圍如下表：序號項(xiàng)目參數(shù)1真空度70177。13. 完整滅菌過程描述 環(huán)氧乙烷的滅菌機(jī)理是：ETO能與細(xì)菌蛋白質(zhì)上的羧基(COOH)、氨基(NH2 )、巰基(SH)和羥基(OH)發(fā)生烷基化反應(yīng)使蛋白質(zhì)失去在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝而導(dǎo)致微生物死亡。3℃；9） 溫控范圍：滿載≤177。 無預(yù)處理。 熱循環(huán)系統(tǒng)為外殼水循環(huán)系統(tǒng)，六面體加熱，包括：加熱水箱、循環(huán)泵、箱體夾套及相應(yīng)管路等組成。整套系統(tǒng)由杭州申生消毒設(shè)備有限公司制造、安裝和調(diào)試、培訓(xùn)。——其他部位均能明顯的暴露于ETO之下。 產(chǎn)品最難滅菌的位置：進(jìn)液管（**2500mm長度）內(nèi)部。 銷售狀態(tài)根據(jù)地區(qū)會(huì)有不同的編號，但滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品是一致或相似的，對滅菌效果無影響。（依據(jù)：GB 159801995,）l 產(chǎn)品初始污染菌數(shù)檢驗(yàn)結(jié)果記錄于“, 產(chǎn)品的初始污染菌檢驗(yàn)記錄”。(SOP1303依據(jù)GB/T 117371：2006編制。（QP28和SOP2808依據(jù)YY 00332000編制。10. 產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境 產(chǎn)品在十萬級潔凈車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。3) 吸塑紙卡與吸塑罩通過熱封方式進(jìn)行壓合包裝。9. 包裝包裝和其材料信息如下：1) Coated Tyvek(特衛(wèi)強(qiáng)) 1059B，制作吸塑紙卡，供應(yīng)商：蘇州三瑞醫(yī)用材料有限公司。8. 加濕蒸汽用水加濕蒸汽發(fā)生器用水為：純凈水，怡寶公司生產(chǎn)。l 確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“, 生物指示物適用性確認(rèn)表” 。供應(yīng)商：佛山市華特氣體有限公司l 滅菌劑確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“,滅菌劑適用性確認(rèn)表”。 l 確認(rèn)小組成員資格確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“,確認(rèn)小組成員資格確認(rèn)表”。2. 協(xié)調(diào)確認(rèn)過程所需的資源，執(zhí)行確認(rèn)方案。6. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，滅菌操作員4. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。2. 執(zhí)行確認(rèn)方案。技術(shù)部，工程師1. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。品質(zhì)部，工程師1. 微生物檢驗(yàn)。4. 參考文件滅菌器YY 05032005 (neq EN 1422:1997）環(huán)氧乙烷滅菌器EN 1422:1997+cor1:1998Sterilizers for medical purposes — Ethyleneoxide sterilizers —Requirements and test醫(yī)用滅菌器 環(huán)氧乙烷滅菌器 要求和試驗(yàn)方法確認(rèn)與常規(guī)控制GB 18279—2000 (idt ISO 11135:1994）醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)與常規(guī)控制ISO 111351:2007Sterilization of health care products — Ethylene oxide —Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a steilization process for medical devices醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的制定、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求包裝要求GBT 196332005 （idt ISO 11607:2003）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝EN ISO 116071:2006Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求EN ISO 116072:2006Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2：Validation requirements for forming, sealing and assembly processes最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求初始污染菌測試GBT (idt ISO 117371:1995)醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)EN ISO 117371:2006Sterilization of medical devices —Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorganisms on products醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定無菌測試GBT (idt ISO 117372:1998)醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)ISO 117372:1998Sterilization of medical devicesMicrobiological methods Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a ster