【正文】 接地保護(hù) 良好 壓縮空氣 進(jìn)氣管 6′不銹鋼管 氣源 LU22 螺桿式空氣壓縮機(jī) 排氣量 氣源壓力 潔凈度 油水過濾裝置、冷干機(jī)、精密過濾器過濾 臭氧發(fā)生器 生產(chǎn)廠家 安徽奧宗麥克斯設(shè)備有限公司 型號(hào) OZOLT135B 型臭氧發(fā)生器 臭氧產(chǎn)量 135（ g/h） 微電腦控制系統(tǒng)設(shè)定運(yùn)行時(shí)間 操作簡(jiǎn)便，時(shí)間設(shè)定可靠 設(shè)備安裝 安裝位置 臭氧發(fā)生器放在空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回風(fēng)管道的外面 臭氧管道連接 4′開鈦管，連接到三臺(tái)空調(diào)機(jī)組送風(fēng)段， 連接管緊密，無泄漏。 驗(yàn)證數(shù)據(jù)需由驗(yàn)證小組整理匯總、統(tǒng)計(jì)分析，分析結(jié)果記錄需納入驗(yàn)證記錄。 偏差或變更說明 驗(yàn)證過程中的偏差和異常必須詳細(xì)記錄和說明，并經(jīng)過調(diào)查分析和處理。出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： a) 在不合格點(diǎn)重新取樣檢測(cè)一次不合格項(xiàng)目。 e、計(jì)算殺滅率： %100% ??? 數(shù)消毒前對(duì)照組平均菌落 消毒后平均菌落數(shù)數(shù)消毒前對(duì)照組平均菌落）滅殺率（ f、 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和臭氧濃度測(cè)試同步進(jìn)行； g、上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。每個(gè)房間放置 2 碟。 附件 4. 運(yùn)行確認(rèn) 臭氧濃度空間分布測(cè)試記錄 性能確認(rèn) 目的：確認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒程序在潔凈區(qū)空間消毒后，微生物殺滅率率 ≥90%。 測(cè)試方案：臭氧發(fā)生器開啟時(shí)開始測(cè)試，每 10 分鐘測(cè)試一次；發(fā)生器開啟 40min后，此時(shí)臭氧濃度呈緩慢上升，近 似平臺(tái)；連續(xù)監(jiān)測(cè) 2h；臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調(diào)送風(fēng)時(shí)測(cè)試一次，15min后測(cè)試一次，連續(xù)監(jiān)測(cè) 1h（監(jiān)測(cè)在空調(diào)送新風(fēng)時(shí)臭氧濃度的衰減）。 試驗(yàn)用儀器 臭氧濃度檢測(cè)儀： 測(cè)試原理：檢測(cè)管測(cè)試采用化學(xué)比色原理，直讀分析數(shù)據(jù)； 臭氧濃度測(cè)試方法： a、割斷檢測(cè)管的兩端封口，將檢測(cè)管插在采樣器的進(jìn)氣口上，將采樣器手柄拉至第二檔位采樣 100ml，待檢測(cè)管中指示劑變色終止，即可從白色柱所致刻度，讀出臭氧體積濃度(ppm)數(shù)據(jù)。 消毒時(shí)間：所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達(dá)到 20mg/m3時(shí)開始計(jì)時(shí)，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至 （ 10ppm）時(shí)終止，時(shí)間應(yīng) ≥60min。 c、輔助設(shè)施配套情況： 壓縮空氣進(jìn)氣系統(tǒng)包括：螺桿式空 氣壓縮機(jī)、儲(chǔ)氣罐、冷干機(jī)、精密過濾器等，可提供無油潔凈壓縮空氣，壓力： 。 來保證設(shè)備可以安全、有效、持續(xù)的運(yùn)轉(zhuǎn)并得到正確維護(hù)和保養(yǎng)。 所有設(shè)備及附件、備件、隨機(jī)文件等拆箱驗(yàn)收完畢后，由相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)并填寫相應(yīng)的記錄，將資料文件等存放在指定部門并進(jìn)行登記簽名。 ，滑動(dòng)軸承及摩擦副件運(yùn)轉(zhuǎn)靈活，用手撥動(dòng)運(yùn)動(dòng)部件的主動(dòng)輪，無阻卡。填寫《設(shè)備、計(jì)量器具開箱驗(yàn)收記錄》、《設(shè)備各部分材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄》。 是 □ ，否 □ 。 詳見：附件 5《設(shè)備安裝條件檢查記錄》 結(jié)論： 檢查 人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 檢查確認(rèn)設(shè)備上儀器儀表是否符合要求。 。并對(duì)設(shè)備的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，檢查設(shè)備的儀器儀表顯示在所要求的范圍內(nèi)，填寫相應(yīng)的記錄。 開發(fā)部組織相應(yīng)人員協(xié)商確定一個(gè)最優(yōu) 供貨廠家，出具《設(shè)備、計(jì)量器具選型論證報(bào)告》 詳見附件 3，交分管副總經(jīng)理審核。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (2020 年版 ) 《中國藥典》 (2020 年版 ) 《產(chǎn)品使用與維修說明書》 概述： 檢查設(shè)備選型是否符合國家現(xiàn)行政策法規(guī)，能否保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，操作上是否安全可靠、便 于維修保養(yǎng)；檢查設(shè)備性能參數(shù)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否合理；檢查設(shè)備設(shè)計(jì)是否符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)要求。 車間二號(hào)線 ： 負(fù)責(zé)起草 設(shè)備運(yùn)行、性能確認(rèn)的驗(yàn)證 方案和驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施，并做好相應(yīng)的記錄。 ： 審核和印發(fā)驗(yàn)證文件； 審核和批準(zhǔn)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的設(shè)計(jì)參數(shù)； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批； 驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施； 驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。臭氧消毒是利用 HVAC 系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由 HVAC 系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（ O2）和單個(gè)氧原子（ O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。 XX 車間二號(hào)線 潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案 XX 市 X