空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案報(bào)告-wenkub
2023-05-19 13:36:19 本頁(yè)面
【正文】 統(tǒng)。、影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染。、粉塵引起的產(chǎn)品污染、車間微生物污染。，空氣倒流。：空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng)。設(shè)備科、制劑車間：負(fù)責(zé)相關(guān)的檢測(cè)及日常的管理。 人 核 起 草人部 門日 期 的通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)目前采取的各項(xiàng)控制措施可以將空調(diào)凈化系統(tǒng)產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)進(jìn)行相關(guān)的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。：生產(chǎn)部部長(zhǎng)。、風(fēng)機(jī)葉變形。，或損壞空調(diào)系統(tǒng)。（1）安裝儀表測(cè)量房間的濕度；（2）空調(diào)控制系統(tǒng)。（1）定期環(huán)境監(jiān)測(cè)；（2）按規(guī)定檢查、更換。經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。，形成空氣不流通區(qū)，房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少，房間之間的壓差不當(dāng)，造成產(chǎn)品污染，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。，存在大量灰塵，導(dǎo)致初效過(guò)濾器使用期限縮短，盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)重程度為可忽略S=1；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較容易檢測(cè)，確定D=2，所以，RPN=4，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響ＧＭＰ原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為不易檢測(cè)，確定D=3，所以，RPN=24，屬高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響ＧＭＰ原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為不易檢測(cè)，確定D=3，所以，RPN=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 SOP制定有誤，影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)。：空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng)?shù)目刂品绞剑?）安裝儀表測(cè)量關(guān)鍵房間內(nèi)的壓差；定期監(jiān)測(cè)風(fēng)量、換氣次數(shù)；（2）空調(diào)控制系統(tǒng)；（3）定期環(huán)境監(jiān)測(cè)。（1）安裝壓差計(jì)；（2）根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。，空氣倒流的控制方式制定操作程序，明確開(kāi)關(guān)機(jī)時(shí)各閥門的開(kāi)關(guān)。，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的塵埃及顆粒引起產(chǎn)品污染，車間微生物污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：儀表安裝、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)、定期環(huán)境監(jiān)測(cè)，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。，存在大量灰塵，易造成初效過(guò)濾器使用期限縮短，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)、制定清潔方案，并按其執(zhí)行，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。，臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，會(huì)影響人的身體健康，影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：按照設(shè)備使用說(shuō)明書及GMP要求，結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP，并經(jīng)確認(rèn)。采取措施前：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施前：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施前：RPN=8 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施前：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=3 、低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施前：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)
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