【文章內容簡介】 任何一點。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。確認所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關鍵操作點。 結果：A 級潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求，B、C級潔凈區(qū)高效過濾器流型符合非單向流。同時應繪出氣流流型圖，對流型圖進行分析解釋。 檢查及評價結果：見OQ 附表3《高效過濾器(FFU)運行確認表》。 、空調調試及空氣平衡驗證項目：風量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、 溫濕度的測試。 、風量測定及換氣次數(shù)的測試 本驗證方案測定房間送風口的風量，在檢測前，必須首先檢查風機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。 a、測試原理：對于垂直單向流(層流)（A級）采用截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量；對于亂流潔凈室（B、C），采用風口法測定送風量， 即采用風量罩（斷面積與風口內截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段）直接測得送(回)風口風量。對于一定規(guī)格的風量罩來說，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動壓的平均值(全壓與靜壓之差)，然后換算成風速υ，根據(jù)L＝ 3600Fυ可算出風量。 b、測點布置：垂直單向流(層流)。，測點數(shù)應不少于5個，均勻布置；對于對于亂流潔凈室（B、C級）在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點。① ②③④ ⑤ c、測試儀器：風速儀、風量罩。 d、計算公式：風口的平均風速V按下式計算V1+V2+V3+V4+V5V= m/sn其中VVVVV5為風速檢測結果（m/s）n：測點總數(shù)（個）。 室內總風量： L=該室各風口平均風速(m/s) 室內風口截面積F(m2 ) 3600(m3/h)。 換氣次數(shù)的計算：L1+L2+L3…N＝ 次/h房間體積（m3）式中LLLn為房間各送風口的風量（m3/h）可接受標準：①、總風量接受標準：潔凈室系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量B、C級在設計風量的100%120%之間在設計新風量的90%110%之間在各自設計風量的85%115%之間A級在設計新風量的90%110%之間 ②、換氣次數(shù)接受標準：B：≥65次/h ；C: ≥25次/h 檢查及評價結果：見OQ 附表4《潔凈室風速、風量及換氣次數(shù)測試記錄》。、潔凈室風壓、溫度，相對濕度及照度測定。①、風壓應在風量測定之后進行。測量時應將所有的門關閉，測量時不允許有人穿越房間。②、溫度、相對濕度溫濕度測定應在風量風壓調整后進行。測量點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。③、照度測量點每個房間應均勻分布4點離地1m，按12m間距布置，測點距離墻面1m（）。每個測量點的照度都應符合標準。可接受標準： 級別 項目 100000級壓差 比室外≥10pa～20pa溫度 18～26℃ 相對濕度 45%～65% 照度 每個測點的照度≥300LX將壓差、溫度、濕度、照度、檢測及評價結果分別記錄于OQ附表7。、運行確認結論結論：備注：評價人日期 年 月 日、性能確認目的：對潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝要求。、性能確認內容：、塵埃粒子數(shù)測定：潔凈室（區(qū)）空調凈化系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，在沒有生產(chǎn)人員情況下進行靜態(tài)測試，用塵埃粒子計數(shù)器測量潔凈區(qū)中塵埃粒子的分布及含量情況，采樣點應在潔凈室內均勻分布。每個房間采樣點不少于2個，總采樣次數(shù)不少于5次。懸浮粒子潔凈度測定最少采樣點數(shù)目表潔凈區(qū)面積（m2）最少采樣點數(shù)（NL）2345678910檢測及評價結果見PQ附表 沉降菌測定：在按《臭氧發(fā)生器操作規(guī)程》、《紫外線滅菌燈管理規(guī)程》對環(huán)境滅菌后，并在HVAC系統(tǒng)運行平穩(wěn)后，房間的溫濕度及壓差符合要求后，進行沉降菌測定。用Ф90mm培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋好，177?！鏃l件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。檢測及評價結果見PQ附表2。、浮游菌測定：測試前被測潔凈室（區(qū)）溫濕度須達到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)等必須符合要求，環(huán)境經(jīng)滅菌符合文件要求,Ф15，用浮游菌采樣器采集一定量的空氣，采集完畢將培養(yǎng)皿蓋好，177?！鏃l件下培養(yǎng)48小時計數(shù)。檢測及評價結果見PQ附表3。、異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程，檢驗規(guī)程和質量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目結果不符合標準時應按下列程序進行處理：⑴、待系統(tǒng)穩(wěn)定后重新檢測。⑵、必要時，分區(qū)分段進行對照檢測、分析檢測結果以確定不合格原因。⑶、若屬系統(tǒng)運行方面的原因，報驗證小組，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。驗證結果評定與結論再驗證周期JZ附表1《儀器、儀表校準情況》編號儀器儀表名稱效驗周期結果效驗證書編號JK1JK2檢驗結果及評價：偏差說明檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日IQ附表1：空氣處理設備安裝確認記錄實際結果序號檢查項目規(guī)定要求JK1JK21安裝位置符合設計圖紙要求2安裝形式按安裝圖紙要求3電氣線路連接正確4蒸汽管路連接正確5冷凍水管路連接正確6電氣柜連接正確7接地有接地連接8自控裝置9過濾器安裝方向符合要求10冷卻盤管11產(chǎn)品合格證有12設備安裝圖有13質量驗收標準有檢查機評價結果：偏差說明：檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日IQ附表2：風管設計要求和安裝情況表