【正文】 省級藥品監(jiān)督管理部門 、 檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司 。 ? 檢查組一般不超過 3人 ， 檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP檢查員 。 在檢查組組成時(shí) ， 檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP認(rèn)證的檢查工作 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 現(xiàn)場檢查 ? 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制 ， 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 ， 并根據(jù)被檢查單位情況派員參加 ， 監(jiān)督 、 協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施 ， 協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告 。 ? 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查 。 ? 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等 。 檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 ， 熟悉藥品生產(chǎn)全過程 ， 并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題 。 ? 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 綜合評定 ?檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定 ， 作出綜合評定結(jié)果 。 評定匯總期間 ， 被檢查單位應(yīng)回避 。 ?末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果 。 被檢查單位可安排有關(guān)人員參加 。 ?被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、 說明 。 對有爭議的問題 ， 必要時(shí)須重新檢查核實(shí) 。 ?檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面 ， 須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后 ， 雙方各執(zhí)一份 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 檢查報(bào)告的撰寫及審核 ?根據(jù)現(xiàn)場檢查評定結(jié)果撰寫檢查報(bào)告 。 ?檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字 ， 并附缺陷項(xiàng)目 、 尚需完善的方面 、 檢查員記錄 、 有異議問題的意見及相關(guān)資料等 。 ?局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20個(gè)工作日內(nèi) ， 提出審核意見 ， 送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 認(rèn)證批準(zhǔn) ?經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批 。 國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20個(gè)工作日內(nèi) ， 作出是否批準(zhǔn)的決定 。 ?對審批結(jié)果為 “ 合格 ” 的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā) 《 藥品 GMP證書 》 ，并予以公告 。 ?《 藥品 GMP證書 》 有效期五年 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 機(jī)構(gòu)與人員 ? 廠房與設(shè)施 ? 設(shè)備 ? 原料 、 輔料及包裝材料 ? 衛(wèi)生 ? 文件 ? 生產(chǎn)管理 ? 質(zhì)量管理 ? 產(chǎn)品銷售與回收 ? 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 ? 其他 分類名稱 檢查項(xiàng)目 總數(shù) 關(guān)鍵項(xiàng)目 總數(shù) 一般項(xiàng) 目數(shù) 機(jī)構(gòu)與人員 13 2 11 廠房與設(shè)施 69 29 40 設(shè)備 21 3 18 物料 30 8 22 衛(wèi)生 21 0 21 驗(yàn)證 6 3 3 文件 3 0 3 生產(chǎn)管理 34 6 28 質(zhì)量管理 18 5 13 產(chǎn)品銷售與回收 4 0 4 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 4 0 4 自檢 2 0 2 合計(jì) 225 56 169 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 藥品 GMP檢查驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 結(jié) 果 嚴(yán) 重 缺 陷 一 般 缺 陷 0 ≤20% 通過 GMP認(rèn)證 0 20~40% 限期六個(gè)月整改后追蹤檢查 ≤3 ≤20% ≤3 20% 不通過 GMP認(rèn)證 3 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 GMP認(rèn)證過程中常見的問題 (一 ) ? 工藝問題 ? 工藝布局及分區(qū)不合理 ? 工藝參數(shù)不明確 ? 生產(chǎn)與工藝要求不匹配 ? 缺乏有效的工藝控制裝置 ? 設(shè)施與設(shè)備問題 ? 設(shè)備與工藝要求有差異 ? 生產(chǎn)能力不平衡 ， 生產(chǎn)效率低 ? 設(shè)備密閉性差 ， 存在混淆及安全衛(wèi)生隱患 ? 工作環(huán)境差 ， 勞動強(qiáng)度大 ? 計(jì)量裝置和管理不完善 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 GMP認(rèn)證過程中常見的問題 (二 ) ? 清潔與滅菌問題 ? 缺乏在線清洗 (CIP)和在線滅菌 (SIP)系統(tǒng) ? 清潔方法沒有深入研究和驗(yàn)證 ? 清潔操作規(guī)程不完善 ? 檢驗(yàn)方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 缺乏檢驗(yàn)方法的專屬性 、 檢出限 、 定量限 、 線性范圍 、 檢測范圍 、 重現(xiàn)性和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) ? 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)不完整 ? 缺乏物料和中間品放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 標(biāo)準(zhǔn)品保存條件不符合要求 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 GMP認(rèn)證過程中常見的問題 (三 ) ? 設(shè)計(jì)與工程問題 ? 設(shè)計(jì)流程不合理 ? 設(shè)備選型 、 安裝不當(dāng) ? 設(shè)備驗(yàn)證數(shù)據(jù)不健全 ? 工程遺留問題未處理好 ? 文件資料問題 ? 文件不全 ? 內(nèi)容不完善 ? 系統(tǒng)性差 ? 記錄不整潔 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 GMP認(rèn)證過程中常見的問題 (四 ) ? 機(jī)構(gòu)與人員問題 ? 機(jī)構(gòu)設(shè)置不健全 ? 人員組成不合理 ? 部分關(guān)鍵人員資質(zhì)不夠 ? 人員培訓(xùn)有缺陷 ? 工藝控制問題 ? 過程控制粗放 ， 控制項(xiàng)目少 ， 工藝波動大 ， 控制范圍和手段不明確 ? 缺乏系統(tǒng)的工藝改進(jìn)試驗(yàn) ， 物料和工藝條件隨意變更 ， 偏差處理和變更驗(yàn)證數(shù)據(jù)不完善 ? 物料平衡數(shù)據(jù)不齊全 ， 偏離平衡的原因分析不到位 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 PIC/S —— 國際 藥品認(rèn)證合作組織 ? PIC/S 是 Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme的縮寫 ， 意為國際藥品認(rèn)證合作組織 。 ? PIC/S成立于 1995年 11月 2日 ， 其宗旨是以統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施藥品 GMP認(rèn)證 ， 在自愿的基礎(chǔ)上 ， 各成員國相互承認(rèn)官方GMP認(rèn)證報(bào)告 ， 以降低藥品流通的非關(guān)稅貿(mào)易壁壘 ， 節(jié)省人力 、 時(shí)間和物質(zhì)成本 。 ? PIC/S GMP是迄今全球最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?GMP規(guī)范 ， 因此實(shí)施 PIC/S GMP后 ， 可進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量 ， 保障用藥安全 。 ? PIC/S的三大核心是 安全 (原料和生產(chǎn)過程的嚴(yán)密監(jiān)控 )， 有效 (處方的最優(yōu)化及其監(jiān)控 )和 均一 (官方與國際的通用認(rèn)證 )。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 PIC/S的任務(wù) ? 相互承認(rèn)官方認(rèn)證結(jié)果 ? 制定統(tǒng)一的 GMP規(guī)范 ? 統(tǒng)一 GMP認(rèn)證系統(tǒng) ? 對檢查認(rèn)證人員統(tǒng)一培訓(xùn) ? 進(jìn)行 GMP信息的交流 ? 建立各國衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)的檢查互信 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 國家和地方藥監(jiān)局頒發(fā)的 GMP認(rèn)證證書 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 獸藥 GMP證書 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 美國 GMP認(rèn)證證書 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 WHO的 GMP認(rèn)證證書 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學(xué)校 一些國家監(jiān)管 GMP的政府機(jī)構(gòu) ?中國 —— 國家食品和藥品監(jiān)督管理局 (State Food and Drugs Administration， SFDA) ?美國 —— 食品和藥品管理局 (Food and Drug Administration， FDA) ?歐盟 —— 歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評價(jià)機(jī)構(gòu) ( European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA) ?澳大利亞 —— 醫(yī)療產(chǎn)品管理局 (Therapeutic Goods Administration， TGA)