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2025-04-12 04:14本頁(yè)面
【正文】 系運(yùn)行中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品，采取糾正和預(yù)防再發(fā)生的管理規(guī)定和要求。辦公室檢查，其余6部門(mén)參與具體實(shí)施?；脽羝?3YGYK/CHX809B 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施 控制程序，企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要糾正使用方法時(shí)，企業(yè)忠告性通知顧客；當(dāng)顧客無(wú)法按企業(yè)通知要求糾正時(shí)，企業(yè)召回產(chǎn)品的管理規(guī)定的和要求。，質(zhì)量部、管代參與。YGYK/CHX810B 不良事件 控制程序。幻燈片84YGYK/CHX811B 產(chǎn)品召回 控制程序（接忠告性通知和發(fā)布控制程序）；或當(dāng)發(fā)現(xiàn)已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在引起不同級(jí)別危害時(shí)，所制定的管理規(guī)定和要求。；質(zhì)量部負(fù)責(zé)整理、分析、評(píng)估，并具體實(shí)施召回?；脽羝?5三、規(guī)范要求 防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌使用的最小包裝?！“b系統(tǒng)在規(guī)定條件下，防止微生物進(jìn)入的特性?！》庋b一件醫(yī)療器械、形成微生物屏障的密封的或閉合的包裝系統(tǒng)。幻燈片86 通過(guò)獲取記錄和解釋所需的結(jié)果，來(lái)證明某個(gè)過(guò)程一貫?zāi)苌a(chǎn)出符合預(yù)先確定規(guī)范的產(chǎn)品（針對(duì)過(guò)程已經(jīng)知道某個(gè)結(jié)論，看看過(guò)程是否能效執(zhí)行，是對(duì)執(zhí)行力的檢驗(yàn)）?！?duì)已確立的確認(rèn)進(jìn)行再確定。 針對(duì)結(jié)果用試驗(yàn)的方法，來(lái)檢驗(yàn)?zāi)硞€(gè)結(jié)論是否正確。也就是用實(shí)踐來(lái)檢驗(yàn)理論是否成立。驗(yàn)證之前，答案可能是對(duì)亦或是錯(cuò)的。 指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的過(guò)程（但可以通過(guò)檢查就能夠判斷對(duì)或錯(cuò)）。幻燈片87例如：拉扣的組裝過(guò)程，對(duì)產(chǎn)品最終質(zhì)量有很重要的影響但是通過(guò)常規(guī)檢測(cè)即可判定組裝是否合格。 指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，但難以通過(guò)事后的檢測(cè)加以驗(yàn)證，需要通過(guò)其他方式前期來(lái)對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。例如：，由于封口的密封強(qiáng)度很難用肉眼觀測(cè)，必須通過(guò)稍有破壞性的實(shí)驗(yàn)才能驗(yàn)證，前期必須對(duì)封口過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。 ，則是不能通過(guò)簡(jiǎn)單的抽檢結(jié)果合格來(lái)代替說(shuō)明全部產(chǎn)品達(dá)到合格，前期必須對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)?；脽羝?8 清潔、干凈。 指沒(méi)有活菌。 指細(xì)小的顆粒。 指一切用肉眼看不到或看不清的微小生物（細(xì)胞、病菌、真菌等）?；脽羝?9 指混入、沾上臟物或有害物質(zhì)。 指不同的物品間；人、物之間；或與空氣之間的污染。 幻燈片90 A、貫串無(wú)菌醫(yī)療器械規(guī)范要求的一條主線(xiàn)： 最大程度地1. 控制和2. 降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）。 控制的四個(gè)原則： （區(qū)）的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌； ； ； ，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散?；脽羝?1 B. 54號(hào)令《北京市關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械滅菌、消毒、生產(chǎn)環(huán)境及環(huán)境監(jiān)測(cè)要求的規(guī)定》一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)滅菌后，應(yīng)無(wú)菌檢出； 一次性使用消毒醫(yī)療器械消毒后，應(yīng)無(wú)致病菌檢出，即大腸桿菌、致病性化膿菌（指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌）、真菌不得檢出幻燈片92（區(qū)）的定義《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)潔凈室（區(qū)）定義明確的規(guī)定，即需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能?；脽羝?3 ，潔凈室（區(qū)）包括： 。 （區(qū)）的預(yù)期用途 潔凈室（區(qū)），使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗(yàn)，此空間我們稱(chēng)之為潔凈室（區(qū)）?；脽羝?4（區(qū)）的構(gòu)成一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境。對(duì)于：，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等；，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過(guò)渡通道?；脽羝?5（區(qū)）的潔凈度級(jí)別 依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室（區(qū)）的環(huán)境級(jí)別分為1.（30）萬(wàn)級(jí)、2.（10）萬(wàn)級(jí)、3.（萬(wàn)）級(jí)、4.（100）級(jí)。（區(qū)）的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括:、、?；脽羝?6（區(qū)）潔凈度的主要因素（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝（三）人員、設(shè)施衛(wèi)生要求 工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無(wú)菌的用具，機(jī)械和人的接觸而污染（四）大氣環(huán)境 由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染幻燈片97 ： 最大程度地1. 控制和2. 降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）。 控制的四個(gè)原則： （區(qū)）的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌； ； ； ，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。36 /
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