管理干部gmp培訓(xùn)-管理干部gmp培訓(xùn)-展示頁(yè)
2025-04-21 04:14本頁(yè)面
【正文】 何原因出現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件。7部門全部參與。辦公室每三個(gè)月要檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。各部門按規(guī)定的期限保存記錄。各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白；如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫(xiě)上更改后的數(shù)據(jù)，并簽上更改人的姓名。辦公室負(fù)責(zé)，其余6個(gè)部門全部參與。所有失效或作廢文件要及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，加蓋“作廢”印章?；脽羝?7目前手冊(cè)有多少個(gè)程序控制文件？1 YGYK∕CHX－401B 文件控制程序2 YGYK∕CHX－402B 記錄控制程序3 YGYK∕CHX－501B 管理評(píng)審控制程序4 YGYK∕CHX－601B 人力資源控制程序5 YGYK∕CHX－602B 設(shè)施與工作環(huán)境控制程序6 YGYK∕CHX－701B 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序7 YGYK∕CHX－702B 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序8 YGYK∕CHX－703B 與顧客溝通控制程序幻燈片189 YGYK∕CHX－704B 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序10 YGYK∕CHX－705B 采購(gòu)控制程序11 YGYK∕CHX－706B 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制程序12 YGYK∕CHX－707B 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序13 YGYK∕CHX－708B 滅菌控制程序14 YGYK∕CHX－709B 過(guò)程確認(rèn)控制程序15 YGYK∕CHX－710B 防護(hù)控制程序16 YGYK∕CHX－711B 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序17 YGYK∕CHX－712AB 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序18 YGYK∕CHX－713B 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序19 YGYK∕CHX－714B 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序幻燈片1920 YGYK∕CHX－801B 顧客滿意度控制程序21 YGYK∕CHX－802B 內(nèi)部審核控制程序22 YGYK∕CHX－803B 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量控制程序23 YGYK∕CHX－804B 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序24 YGYK∕CHX－805B 不合格品控制程序25 YGYK∕CHX－806B 數(shù)據(jù)分析控制程序26 YGYK∕CHX－807B 持續(xù)改進(jìn)控制程序27 YGYK∕CHX－808B 糾正和預(yù)防措施控制程序28 YGYK∕CHX－809B 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序29 YGYK∕CHX－810B 不良事件控制程序30 YGYK∕CHX－811B 產(chǎn)品召回控制程序幻燈片20每個(gè)程序控制文件的要點(diǎn)是什么？YGYK/CHX401B 文件 控制程序各部門文件由部門保管，辦公室每半年對(duì)各部門文件保管情況進(jìn)行檢查；對(duì)受控文件，各部門有《受控文件清單》；任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準(zhǔn)私自外借。幻燈片11質(zhì)量手冊(cè)概述1. 質(zhì)量手冊(cè)編制的依據(jù)？2. 目前執(zhí)行的手冊(cè)是第幾版？3. 質(zhì)量體系的四大過(guò)程是什么？4. 目前手冊(cè)適用于公司的哪些產(chǎn)品？5. 目前手冊(cè)與原手冊(cè)有什么不同？6. 目前手冊(cè)有多少個(gè)程序控制文件？7. 每個(gè)程序控制文件的要點(diǎn)是什么？幻燈片12質(zhì)量手冊(cè)編制的依據(jù)？GB∕T19001－2008《質(zhì)量管理體系 要求》YY∕T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》幻燈片13目前執(zhí)行的手冊(cè)是第幾版？版 本 號(hào)：B－1先前版本是A－1 幻燈片14質(zhì)量體系的四大過(guò)程是什么？1. 管理職責(zé)2. 資源管理3. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4. 測(cè)量、分析和改進(jìn)幻燈片15目前手冊(cè)適用于公司的哪些產(chǎn)品？、。 程序文件告訴你，、。 ： ⑴內(nèi)部 是企業(yè)實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的基本法規(guī)和行動(dòng)準(zhǔn)則；⑵對(duì)外 是證明企業(yè)質(zhì)量體系存在，并具有質(zhì)量保證能力的證據(jù)，是取得用戶信任的手段；⑶質(zhì)量手冊(cè)為企業(yè)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和審核提供依據(jù)。 醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。 、無(wú)菌級(jí)主要包括2個(gè)方面：消毒或無(wú)菌性安全和生物性安全。二、質(zhì)量體系運(yùn)行的核心是什么？ 控制6項(xiàng)：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)。 無(wú)菌醫(yī)療器械：產(chǎn)品上無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。 例如：呼吸機(jī)、心臟起搏器等。 例如：脫脂紗布、脫脂棉、醫(yī)用縫合拉口、體溫計(jì)、血壓計(jì)等。 例如：醫(yī)用膠帶、紗布繃帶、輸液貼、創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽等?；脽羝?管理干部GMP培訓(xùn)幻燈片2培訓(xùn)內(nèi)容一、基本常識(shí)二、質(zhì)量體系三、規(guī)范要求幻燈片3一、基本常識(shí)醫(yī)療器械的分類，依據(jù)（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理）一類∕是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類∕是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械?；脽羝? 三類∕是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)
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