gmp認證相關規(guī)范培訓講義上-展示頁
2024-09-03 21:12本頁面
【正文】 GMP等。凡未能取得認證的，將一律不準進行藥品生產。 2020年 2月 28日修訂發(fā)布的 《 中華人民共和國藥品管理法 》 。 2020年中國醫(yī)藥工業(yè)公司等頒布了修訂的 《 藥品生產管理規(guī)范實施指南 》 。 三、中國的 GMP 1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂 《 藥品生產管理規(guī)范 (試行本 )》1985年經修改 ,由原國家醫(yī)藥管理局作為 《 藥品生產管理規(guī)范 》頒發(fā)；由中國醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了 《 藥品生產管理規(guī)范實施指南 》 （ 1985年版 )，于當年 12月頒發(fā)。 GMP是藥品生產的一種全面質量管理制度 . 二 .GMP的中心指導思想 任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。實施 GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量。 GMP認證相關規(guī)范培訓講義 （上） 介紹 1. 了解 GMP，領會 GMP，使日常工作符合 cGMP。 2. 什么是 GMP？ 3. 為什么要實行 GMP？ 4. 如何做 GMP？即 GMP要做什么？ 詞匯 SOP—— 標準操作規(guī)程 QA—— 質量保證 (企業(yè)用戶在產品質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產品在壽命期內質量可靠 )； QC—— 質量控制 (指微生物學、物理學和化學檢定等 ) FDA —— 食品藥品管理局 ,Food and Drug Administration WHO—— 世界衛(wèi)生組織， the World Health Organization ICH—— 人用藥物注冊技術國際協(xié)調會議 Q7a—— （原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南）就代表 GMP方面 唯一的一項 藥物活性成分（通常指原料藥）的 GMP NDA —— 新藥申請 ANDA —— 簡化新藥申請 DMF —— 藥品主文件 詞匯 GLP藥品非臨床研究質量管理規(guī)范 GSP藥品經營質量管理規(guī)范 GAP中藥材生產質量管理規(guī)范 GMP藥品生產質量管理規(guī)范 GCP藥物臨床試驗管理規(guī)范 議程 第一部分：優(yōu)良的生產實踐（ GMP） GMP 的發(fā)展歷程 GMP與 FDA的聯(lián)系與區(qū)別 第二部分： GMP的內容 機構與人員 物料 驗證 生產管理 產品銷售與回收 1自檢 GMP檢查內容 GMP與 ISO9000系列 廠房與設施 衛(wèi)生 文件管理 質量管理 投訴與不良反應報告 第一部分：優(yōu)良的生產實踐 (GMP) 一． GMP發(fā)展史 在國際上， GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施 GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保藥品質量。 1988年衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 ，以后又進行修訂，頒布了 1998年修訂版。 我國從 1999年 8月 1日起開始實施藥品 GMP認證工作。 國家藥品監(jiān)督管理局劃定 GMP認證最后期限： 從 2020年 7月 1日起，未通過藥品 GMP認證的藥品制劑和無菌原料藥生產企業(yè)將一律不準進行藥品生產 ； 2020年底以前，藥品生產企業(yè)小容量注射劑和菌疫苗生產必須達到 GMP的有關要求； 2020年 6月 30日前，所有藥品制劑和無菌原料生產必須符合 GMP的要求，通過藥品GMP認證。 四 .GMP認證的期限 ① 具有國際性質的 GMP。 ②國家權力機構頒布的 GMP。 ③工業(yè)組織制訂的 GMP。 五、 GMP的分類 六、 GMP內容 GMP是藥品生產質量全面管理控制的準則，它的內容可以概括為硬件、軟件和施件。 八、 GMP的基本原則 (1)藥品生產企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚地了解自己的職責； (2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規(guī)程操作； (3)應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制； (4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令； (5)所有生產加工應按批準的工藝規(guī)程進行，不能根據經驗進行系統(tǒng)的檢查 ,并證明能夠按照質量要求和其規(guī)格標準生產藥品； (6)確保生產廠房、環(huán)境、生產設備、衛(wèi)生符合要求； (7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽； (8)合適的貯存和運輸設備； (9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理； (10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證； (11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室； (12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查； GMP的基本原則 (14)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度； (15)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統(tǒng)； (16
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1