【正文】 席令第 45號 第十二條之規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 三、實(shí)施中藥飲片 GMP 法律、法規(guī) （一）中華人民共和國藥品管理法 2023年中華人民共和國主席令第 45號 第十條第二款之規(guī)定： 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。同時(shí)管理強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。 （五） 實(shí)施 GMP有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)整體技術(shù)水平，實(shí)現(xiàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化 通過實(shí)施 GMP工作，加大了對硬件設(shè)施的投入，促進(jìn)了企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平的提高。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、均一化、重現(xiàn)性化。 穿心蓮種植過程 整地、施基肥 播種 間苗或移栽 灌溉、追肥 中耕除草 田間管理 病蟲害防治 采收 （三）實(shí)施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) 中藥飲片 GMP生產(chǎn)是中藥工程現(xiàn)代化不可缺少的重要環(huán)節(jié)。以中藥注射劑為重點(diǎn)，逐步擴(kuò)大指紋圖譜等多種方法在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用。加強(qiáng)常用中藥化學(xué)對照品研究，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫。 C)保持我國中醫(yī)藥科技的優(yōu)勢地位，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的跨越，為國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展及人類健康做出貢獻(xiàn)。 （三）實(shí)施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) ? 中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。 （三）實(shí)施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) ? 2023年國家科技部、國家計(jì)委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、知識產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局、中科院聯(lián)合制訂《 中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要 》 (2023年至 2023年 ) ? 中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。 （二）實(shí)施 GMP就是生產(chǎn)過程管理 ? 體現(xiàn)文件管理全面性 GMP的四個(gè)一切：一切行為有規(guī)范、記錄、復(fù)核、監(jiān)控。 ? 實(shí)施 GMP認(rèn)證就是保證生產(chǎn)出質(zhì)量均一的符合國家或省級的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 （一）實(shí)施 GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效 ? 推行 GMP的目的在于確保在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)有法規(guī)、原則、制度、規(guī)程加以約束，從而確保藥品的質(zhì)量及安全性。 ?隨著藥品 GMP的全面實(shí)施，中藥飲片GMP認(rèn)證是醫(yī)藥發(fā)展的必然要求，人民大眾用藥安全有效的必然要求。 ?實(shí)施中藥飲片 GMP生產(chǎn)條件成熟，對GMP生產(chǎn)管理意識有深刻的基礎(chǔ)。 中藥飲片國情： 一、中藥飲片： 生產(chǎn)環(huán)境惡劣，設(shè)備落后； 企業(yè)人才嚴(yán)重不足； 生產(chǎn)管理落后； 市場不規(guī)范； 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及手段落后； 質(zhì)量、療效不穩(wěn)定； 消費(fèi)者信心及醫(yī)療方向轉(zhuǎn)變。中藥飲片 GMP認(rèn)證的政策及我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀 廣東省藥品監(jiān)督管理局 安全監(jiān)管處 二 OO五年五月 ..... 大量資料 天天更新 一、實(shí)施中藥飲片 GMP工作的背景 二、實(shí)施中藥飲片 GMP工作的重要性 三、實(shí)施中藥飲片 GMP的法律、法規(guī) 四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀 一、實(shí)施 中藥飲片 GMP工作的背景 ..... 大量資料 天天更新 中藥飲片是什么？ 中藥飲片概念： 是指中藥材通過凈制、切制或炮制操作，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要。 ..... 大量資料 天天更新 中藥飲片國情： 一、中藥材： 質(zhì)量參差不齊，質(zhì)量不穩(wěn)定； 農(nóng)藥殘留、重金屬、含硫量等超標(biāo)； 偽品代替真品，制假嚴(yán)重； 標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、炮制不規(guī)范； 法律法規(guī)需要完善。 (一） 社會背景 ?自從 2023年 7月 1日，我國生產(chǎn)的藥品制劑均在通過 GMP認(rèn)證的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品的質(zhì)量有質(zhì)的提高 。 (一） 社會背景 ?實(shí)施 GMP法規(guī)健全、生產(chǎn)監(jiān)管和規(guī)范生產(chǎn)管理的要求往前移。 (二）法規(guī)修訂背景 ?1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 （試行稿） ?1984年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司修訂 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 ?1988年，衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ?1992年，衛(wèi)生部第 27號令頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1992年修訂） (二）法規(guī)修訂背景 ? 1999年 6月 18日，國家藥品監(jiān)督管理局第9號令發(fā)布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ 1998年修訂） ?1999年 6月 19日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄（國藥管安 [1999]168號） ?發(fā)布 《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》（ 225條） (二）法規(guī)修訂背景 ? 2023年 1月 30日 國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā) 《 中藥飲片、醫(yī)用氧 GMP補(bǔ)充規(guī)定 》（國藥監(jiān)安 [2023]40號），作為 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）的附錄 ? 2023年 10月 26日 國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā) 《 中藥飲片 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 》 （國食藥監(jiān)安 〔 2023〕 514號） 二、實(shí)施中藥飲片 GMP工作的重要性 （一）實(shí)施 GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效 實(shí)施 GMP三重目標(biāo) : 減少人為差錯(cuò)到最低限度； 防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆； 建立中藥飲片全過程的質(zhì)量保證體系（ QAS），確保中藥飲片質(zhì)量。換句話說也就是藥品生產(chǎn)過程中的隱患（交叉污染和產(chǎn)品混淆）是無法依靠對成品的檢驗(yàn)來預(yù)防的，必須對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制。 （一）實(shí)施 GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效