5偏差處理管理制度-資料下載頁(yè)
2025-08-26 03:40本頁(yè)面
【正文】 偏差的評(píng)估，跨職能團(tuán)隊(duì)提出具體的糾正行動(dòng)以消除偏差的影響。這些措施應(yīng)明確相關(guān)的負(fù)責(zé)人和執(zhí)行時(shí)限。 質(zhì)量授權(quán)人在進(jìn)行產(chǎn)品放行決策時(shí)，應(yīng)獲得相關(guān)偏差調(diào)查和處理的全面信息。 啟動(dòng) capa 流程見糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程 第 4 頁(yè)共 5 頁(yè) 批準(zhǔn)糾正和預(yù)防措施 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)審 核提出的糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)應(yīng)對(duì)糾正行動(dòng)進(jìn)行補(bǔ)充或修訂，以充分保證藥品的安全性和有效性。 完成糾正行動(dòng) 糾正行動(dòng)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)遵照批準(zhǔn)的方案執(zhí)行糾正行動(dòng)。在執(zhí)行過(guò)程中，如因客觀原因不能完全符合原方案的要求，應(yīng)及時(shí)與該偏差終審人進(jìn)行溝通，若需要部分修改原方案的，應(yīng)重新 第 6 頁(yè) 共 6 頁(yè) 獲得終審人批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理室主任負(fù)責(zé)跟蹤核實(shí)糾正行動(dòng)的完成情況。 完成偏差調(diào)查報(bào)告（附件 3） 完成 capa 系統(tǒng)管理表（附件 4） 偏差記錄歸檔 偏差相關(guān) 記錄和報(bào)告應(yīng)及時(shí)歸檔保存，與批生產(chǎn)、批包裝過(guò)程有關(guān)的偏差記錄和報(bào)告要納入批記錄。 偏差記錄原件保存至涉及產(chǎn)品的生命周期；復(fù)印件可與相應(yīng)批記錄的時(shí)間一致。 第 5 頁(yè)共 5 頁(yè)
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