【正文】 日生效日期年 月 日共1頁(yè) 第１頁(yè)目 的: 建立檢驗(yàn)用儀器的檢查、保養(yǎng)和校正制度,使之規(guī)范化、制度化.應(yīng)用范圍: 實(shí)驗(yàn)室所有儀器必須進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)和校正責(zé) 任 人: ＱＣ負(fù)責(zé)人、 設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人內(nèi) 容:1. 儀器實(shí)驗(yàn)室所有儀器必須進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)和校正。1．1登記 所有儀器均需登記在一裝訂記錄本內(nèi)，每一儀器均有一登記號(hào)，登記內(nèi)容包括： ————儀器名稱(chēng) ————儀器型號(hào) ————生產(chǎn)廠家 ————供應(yīng)商 ————購(gòu)買(mǎi)日期 ————啟用日期 ————價(jià)格 ————安放地點(diǎn) ————檢查、保養(yǎng)及校正周期 ————主管人員姓名 ————檢查、保養(yǎng)及校正時(shí)間表儀器分下列兩類(lèi)：1．2．1 計(jì)量?jī)x器1．2．2 非計(jì)量?jī)x器1．3 檢查周期1．3．1 計(jì)量?jī)x器必須每年請(qǐng)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)計(jì)量部門(mén)校正一次。1．3．2 非計(jì)量?jī)x器每年檢查一次，保證儀器能達(dá)到所規(guī)定的技術(shù)性能。2．1儀器功能檢查、主要部件的連接、電氣接觸、地線、旋鈕及調(diào)節(jié)器、面板開(kāi)關(guān)等。2．2運(yùn)轉(zhuǎn)部件的潤(rùn)滑。2．3常規(guī)測(cè)試或按儀器說(shuō)明書(shū)操作儀器。2．4儀器附件的檢查。2．5 有使用說(shuō)明書(shū)和維修說(shuō)明書(shū)。2．6清潔2．7計(jì)量?jī)x器必須用規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、電子或光學(xué)儀器機(jī)械試驗(yàn)設(shè)備對(duì)儀器進(jìn)行校驗(yàn)，必要時(shí)對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整。儀器試驗(yàn)應(yīng)能證明儀器的準(zhǔn)確性及正常功能并能顯示其誤差，需試驗(yàn)儀器的重現(xiàn)性和線性。2．8非計(jì)量?jī)x器:檢查儀器的主要功能，證明儀器的功能是否完好。 QPQ1010224 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程管理規(guī)程題目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程管理規(guī)程頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部分發(fā)部門(mén)QC 部制訂: 年 月 日審核: 年 月 日編號(hào):QPQ1010224批準(zhǔn): 年 月 日生效日期年 月 日共2頁(yè) 第１頁(yè)目 的: 建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程管理制度,使公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)范化,標(biāo)準(zhǔn)化.應(yīng)用范圍: 適用于各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程的制定、修訂、審批和分發(fā).責(zé) 任 人: QC負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容:１. 定義“原輔料”系指藥品制造的任一組分,包括成品內(nèi)沒(méi)有而在制造過(guò)程中使用的組分.“中間體(半成品)”系指生產(chǎn)過(guò)程中由生產(chǎn)工序制造的產(chǎn)品.“包裝材料”包括:“內(nèi)包裝材料”(直接接觸藥品的包裝材料)、“外包裝材料”和“印刷包裝材料”.“成品”系指經(jīng)過(guò)包裝在內(nèi)的全部生產(chǎn)工序制造的藥品.“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”系指以規(guī)定值和極限值的形式表示原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料或藥品有關(guān)質(zhì)量要求的法定文件.“檢驗(yàn)規(guī)程”系指原料、輔料、包裝材料和成品所進(jìn)行的分析與實(shí)驗(yàn)步驟以保證檢品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法定文件.必須制訂所有原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料的成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程,這類(lèi)文件必須有專(zhuān)門(mén)的格式.、中間產(chǎn)品和成品新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程由研究開(kāi)發(fā)人員根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)要求和實(shí)際生產(chǎn)水平負(fù)責(zé)制訂,并由質(zhì)量保證部主管人員按公司代號(hào)系統(tǒng)加以編輯歸檔,老產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)回顧性驗(yàn)證,由生產(chǎn)部提出,質(zhì)量保證部復(fù)核,檢驗(yàn)規(guī)程由質(zhì)量保證部化驗(yàn)室負(fù)責(zé)編寫(xiě). 見(jiàn)《包裝材料樣板管理規(guī)程》(QASQ1XX19)《文件管理規(guī)程》(WJSA1XX01～WJSA1XX07)的規(guī)定,其登記號(hào)的編排方法如下.QPQ010102 順序號(hào) 品種代碼 編寫(xiě)版次 部門(mén)代號(hào) 類(lèi)別代號(hào) 質(zhì)量保證部長(zhǎng)必須保證測(cè)試方法在現(xiàn)有設(shè)施和設(shè)備條件下有效,必要時(shí)應(yīng)對(duì)測(cè)試方法的準(zhǔn)確度、靈敏度、專(zhuān)屬與重現(xiàn)性進(jìn)行驗(yàn)證. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核和總工程師批準(zhǔn),并由質(zhì)量保證部頒發(fā).,合同應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 由于試劑、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等原因,需要對(duì)測(cè)試方法進(jìn)行修改時(shí),質(zhì)量保證部主管檢驗(yàn)方法的人員應(yīng)提出書(shū)面修改建議,、英國(guó)、歐洲、或中國(guó)藥典,則由質(zhì)保負(fù)責(zé)人批準(zhǔn). 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)由質(zhì)量保證部保管,一般人不得入檔案室內(nèi),由一位具有相應(yīng)經(jīng)歷的人負(fù)責(zé)這些資料.、批準(zhǔn)后,由質(zhì)量保證部主管人員將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印分發(fā)至下列部門(mén)(各1份):————銷(xiāo)售部————生產(chǎn)部————質(zhì)量保證部————生產(chǎn)車(chē)間:質(zhì)量保證部QC1份QPQ1010225 化驗(yàn)室衛(wèi)生管理規(guī)程題目化驗(yàn)室衛(wèi)生管理規(guī)程頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部分發(fā)部門(mén)QC 部制訂: 年 月 日審核: 年 月 日編號(hào):QPQ1010225批準(zhǔn): 年 月 日生效日期年 月 日共１頁(yè) 第１頁(yè)目 的：建立一個(gè)化驗(yàn)室衛(wèi)生管理規(guī)程，保持其整齊清潔的環(huán)境。應(yīng)用范圍：化驗(yàn)室工作的所有崗位人員責(zé) 任 人：化驗(yàn)員內(nèi) 容：1． 地面衛(wèi)生1．1一樓理化室、方廳、走廊、破壞室，每天清掃完后用干凈拖布擦凈地面。做到無(wú)污漬，無(wú)死角。1．2標(biāo)化室、天平室用不掉纖維的拖布擦凈地面。1．3進(jìn)入天平室應(yīng)換拖鞋。1．4二樓先換上工作鞋進(jìn)入各操作室，每三天用擰干濕拖布擦拭除菌檢室外的操作室一次。地板面上無(wú)水漬，菌檢室的衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行。1．5外來(lái)參觀人員進(jìn)入二樓操作室前在樓梯口套上一次性鞋套，參觀后，將鞋套放入垃圾桶。2．墻壁、門(mén)窗、百葉窗、操作臺(tái)、儀器罩春秋夏季每月打掃一次，冬季每一季度打掃一次，操作臺(tái)，每天擦拭一次，儀器罩每月清洗一次。3．室內(nèi)各種物品擺事實(shí)放合理，排列整齊且易于清潔。3．1試劑瓶應(yīng)分類(lèi)擺放，并且整齊美觀，用干凈濕抹布每月擦拭一次。 3．2清潔和待清潔的物品應(yīng)分區(qū)存放3．3工作服應(yīng)保持潔凈，有污漬時(shí)及時(shí)清洗4．在室內(nèi)不隨地吐痰，不隨手扔?xùn)|西，潑水。5．化驗(yàn)室內(nèi)備有衛(wèi)生桶，廢液缸等，垃圾和廢液、廢渣應(yīng)及時(shí)處理。 QPQ1010226 玻璃儀器的管理規(guī)程題目玻璃儀器的管理規(guī)程頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部分發(fā)部門(mén)QC 部制訂: 年 月 日審核: 年 月 日編號(hào):QPQ1010226批準(zhǔn): 年 月 日生效日期年 月 日共１頁(yè) 第１頁(yè)目 的：建立一個(gè)玻璃儀器的管理規(guī)程應(yīng)用范圍：所有玻璃儀器責(zé) 任 人：化驗(yàn)員內(nèi) 容：1． 玻璃儀器的分類(lèi)1．1容器：包括各種試劑瓶、滴瓶、燒杯、三角燒瓶、試管等。主要用于盛裝物品以進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)。1．2量器：包括各種滴定管、吸管、容量瓶、量筒和量杯等。主要用于液體的計(jì)量。1．3有特定用途的玻璃儀器：包括各種冷凝器、漏斗、干燥器，吸濾瓶、氣體干燥器、結(jié)晶皿、稱(chēng)量瓶、玻璃研缽等。2．玻璃儀器的管理2．1建立入庫(kù)、領(lǐng)用登記等制度；2．2玻璃儀器入庫(kù)應(yīng)分類(lèi)分別存放，避免受壓或碰撞損壞；MC定量分析用基本玻璃量器，必須使用獲得國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的廠家生產(chǎn)的，符合JJG 196《常用玻璃量器國(guó)家定規(guī)程》規(guī)定的技術(shù)要求，并帶有“ ”標(biāo)志的產(chǎn)品；2．4成套專(zhuān)用玻璃儀器，應(yīng)使用專(zhuān)用包裝，并配套存放。3．玻璃儀器的使用3．1玻璃儀器易碎，使用時(shí)應(yīng)輕拿輕放，忌用暴力，避免撞擊、敲打及硬物劃傷。3．2除燒器類(lèi)可直接加熱（宜加石棉網(wǎng)墊）外，其他玻璃器皿只能隔火（火浴）加熱，受熱部位不能有氣泡、印痕或壁厚不均勻。加熱時(shí)宜緩慢升溫，避免驟冷驟熱。量器類(lèi)儀器不能加熱和受熱。也不可將熱液體倒入厚壁儀器。4．精密量器的編號(hào)：代碼為：SD容積數(shù)流水號(hào)，如：SD5001；：代碼為：JD容積數(shù)流水號(hào)，如：JD5001；：代碼為：R容積數(shù)流水號(hào)，如：R25001；：代碼為：Y容積數(shù)流水號(hào)，如：Y1001；：代碼為：K容積數(shù)流水號(hào)，如：K1001。QPQ1010227 化驗(yàn)室安全用電管理規(guī)程題目化驗(yàn)室安全用電管理規(guī)程頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部分發(fā)部門(mén)QC 部制訂: 年 月 日審核: 年 月 日編號(hào):QPQ1010227批準(zhǔn): 年 月 日生效日期年 月 日共１頁(yè) 第１頁(yè)目 的：建立一個(gè)化驗(yàn)室安全用電規(guī)程，保證人員設(shè)備安全。應(yīng)用范圍：化驗(yàn)室工作的所有崗位人員責(zé) 任 人：化驗(yàn)員內(nèi) 容：1． 嚴(yán)格遵守電氣設(shè)備使用規(guī)程，不準(zhǔn)超負(fù)荷用電。2． 使用電氣設(shè)備時(shí)，必須檢查無(wú)誤后才可操作。3． 開(kāi)關(guān)電閘時(shí)，動(dòng)作要迅速、果斷和徹底，并使用絕緣手柄，以避免形成電弧或火花，及造成電灼傷。4． 保險(xiǎn)絲熔斷，應(yīng)通知設(shè)備工程部，由他們進(jìn)行檢查，確證電器正常后，才能按規(guī)定更換新保險(xiǎn)絲，再投入運(yùn)行。嚴(yán)禁任意加大保險(xiǎn)絲。5． 電器或線路過(guò)熱，應(yīng)停止運(yùn)行。斷電后通知設(shè)備工程部檢查處理。6． 電器接線及線路必須保持干燥，并不得有裸露線路，以防漏電及傷人。禁止用鐵柄刷子或濕布清潔電閘。7． 實(shí)驗(yàn)中停電，應(yīng)關(guān)閉一切用電器，只開(kāi)一盞檢查燈?；謴?fù)供電后再按規(guī)定重新通電工作。8． 所有電氣設(shè)備，不得私自拆動(dòng)、改裝、修理。9． 室內(nèi)有可燃?xì)怏w或蒸氣時(shí)，禁止開(kāi)、關(guān)電器。10．電氣開(kāi)關(guān)箱內(nèi)，不準(zhǔn)放置雜物；并注意定期檢查漏電保護(hù)開(kāi)關(guān)，以確保靈活可靠。11．實(shí)驗(yàn)工作結(jié)束后，應(yīng)切斷總開(kāi)關(guān)。12．發(fā)現(xiàn)人員觸電，應(yīng)即切斷電源、并迅速搶救。QPQ1010228 QC安全工作規(guī)程題 目QC安全工作規(guī)程頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部分發(fā)部門(mén)QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010228批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè)目 的：建立一個(gè)QC安全工作規(guī)程，保證人員與設(shè)施安全完好應(yīng)用范圍：化驗(yàn)工作的所有崗位人員責(zé) 任 人：安全員，化驗(yàn)員，保管員，使用者內(nèi) 容：1 QC工作人員安全技術(shù)操作規(guī)程 常規(guī)要求：、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。，仔細(xì)檢查儀器的安裝是否良好。、工作鞋。，不要與人閑談。，不得在化驗(yàn)室內(nèi)吃東西。，應(yīng)以手背試殼，不要用手掌面去觸試，以免因觸電痙攣發(fā)生危險(xiǎn)。，離開(kāi)時(shí)要關(guān)閉一切電源、水源，關(guān)好門(mén)窗。（如氧瓶燃燒法實(shí)驗(yàn)）時(shí)必須戴上保護(hù)眼鏡。、放出有毒、有害氣體的瓶口應(yīng)用密封保存。，應(yīng)采取防護(hù)措施，帶好膠皮手套，防止濺出造成灼傷。，刺激性物質(zhì)不得用手直接接觸。應(yīng)使用工具。，以提高排風(fēng)效率并確保使用者安全。當(dāng)眼睛內(nèi)進(jìn)入溶液飛沫或其它異物時(shí)，首先應(yīng)立即用大量水沖洗，然后到醫(yī)院就醫(yī)。2 QC防火安全規(guī)程 閃點(diǎn)25℃的試劑叫一級(jí)試劑。例如：乙醚，苯，甲醇，乙醇，丙酮，石油醚，乙酸乙酯等，應(yīng)采取如下的防范措施：。 若化驗(yàn)室中需要存有上述試劑時(shí)，不應(yīng)超過(guò)5瓶。存放地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離火源，陰涼通風(fēng)。 使用一級(jí)試劑或產(chǎn)生有毒有害氣體的試劑必須在不燃結(jié)構(gòu)的通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。嚴(yán)禁靠近火源，以免發(fā)生危險(xiǎn)。 一級(jí)試劑必須封好口，置涼暗通風(fēng)處保存。 化驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有有效的滅火器材，并應(yīng)裝在操作間門(mén)口附近，便于取用。 日光能直接進(jìn)房間的化驗(yàn)室內(nèi)必須備有窗簾，日光能照射的區(qū)域內(nèi)不宜放置燒瓶及加熱時(shí)易著火的一切物質(zhì)，也不要放置受熱時(shí)易揮發(fā)的物質(zhì)。 高壓滅菌鍋加壓操作過(guò)程中必須有人看管，排壓后方可開(kāi)鍋。 化學(xué)試劑保管員須經(jīng)常檢查在庫(kù)試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時(shí)處理，廢舊包裝不得在庫(kù)內(nèi)堆放，搬運(yùn)化學(xué)物品嚴(yán)禁滾動(dòng)、撞擊。3 化驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)事故和潛在的危險(xiǎn)狀況時(shí)應(yīng)立即向QC負(fù)責(zé)人或質(zhì)量經(jīng)理及安全員報(bào)告。