gmp自檢管理程序-資料下載頁
2024-11-13 14:47本頁面
【導讀】要求對企業(yè)內(nèi)部藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行檢查?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）、藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的其它相關法規(guī)。其它涉及的地方標準或行業(yè)標準。新建或改擴建項目完工后。更換人員、廠房、設備時。引入新產(chǎn)品、新生產(chǎn)線時。各部門可根據(jù)本部門實際情況進行部門自檢。計劃包括本次自檢的方式日期，自檢范圍，自檢依據(jù)，自檢組織成員及工作流程等。.準備自檢記錄表格。內(nèi)填寫《整改措施表》中“缺陷項目”、“建議整改措施”“預計完成時間”欄，如有異議，質(zhì)量部經(jīng)理可召集相關部門會審，通。過或修訂整改措施后，交分管副總審批，如部門之間有爭議，由分管副總仲裁。進行確認，并在《整改措施表》的“整改措施確認”欄簽署意見。常理由部門負責人承擔相應責任，并由質(zhì)量部上報分管副總。均由QA室編號歸檔保存，保存期5年。
【正文】 成時間”欄，返回 QA 室，交質(zhì)量部經(jīng)理審核。如有異議，質(zhì)量部經(jīng)理可召集相關部門會審，通過或修訂整改措施后，交分管副總審批，如部門之間有爭議，由分管副總仲裁。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) . 整改落實情況確認 . 當整改措施預定日期已到或 QA 室接到整改完成通知后，應委派專人對其落實情況進行確認，并在《整改措施表》的“整改措施確認”欄簽署意見。 . 未在預定期限內(nèi)完成整改的，應陳述理由，修訂完成期限，經(jīng) 批準后執(zhí)行，如無正常理由部門負責人承擔相應責任，并由質(zhì)量部上報分管副總。 . 由 QA 根據(jù)自檢情況登記《自檢記錄表》 . 自檢記錄的保存 自檢過程中涉及的所有文件記錄，包括自檢計劃、《自檢報告》、《整改措施表》等均由 QA 室編號歸檔保存，保存期 5 年。 4. 相關文件： 《自檢報告》 MX2102 031 《整改措施表》 MX2102 032 《自檢記錄表》 MX2202 026
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