gmp自檢管理程序-資料下載頁
2024-11-13 14:47本頁面
【導(dǎo)讀】要求對企業(yè)內(nèi)部藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行檢查。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）、藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的其它相關(guān)法規(guī)。其它涉及的地方標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。新建或改擴(kuò)建項(xiàng)目完工后。更換人員、廠房、設(shè)備時(shí)。引入新產(chǎn)品、新生產(chǎn)線時(shí)。各部門可根據(jù)本部門實(shí)際情況進(jìn)行部門自檢。計(jì)劃包括本次自檢的方式日期，自檢范圍，自檢依據(jù)，自檢組織成員及工作流程等。.準(zhǔn)備自檢記錄表格。內(nèi)填寫《整改措施表》中“缺陷項(xiàng)目”、“建議整改措施”“預(yù)計(jì)完成時(shí)間”欄，如有異議，質(zhì)量部經(jīng)理可召集相關(guān)部門會審，通。過或修訂整改措施后，交分管副總審批，如部門之間有爭議，由分管副總仲裁。進(jìn)行確認(rèn)，并在《整改措施表》的“整改措施確認(rèn)”欄簽署意見。常理由部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并由質(zhì)量部上報(bào)分管副總。均由QA室編號歸檔保存，保存期5年。
【正文】 成時(shí)間”欄，返回 QA 室，交質(zhì)量部經(jīng)理審核。如有異議，質(zhì)量部經(jīng)理可召集相關(guān)部門會審，通過或修訂整改措施后，交分管副總審批，如部門之間有爭議，由分管副總仲裁。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) . 整改落實(shí)情況確認(rèn) . 當(dāng)整改措施預(yù)定日期已到或 QA 室接到整改完成通知后，應(yīng)委派專人對其落實(shí)情況進(jìn)行確認(rèn)，并在《整改措施表》的“整改措施確認(rèn)”欄簽署意見。 . 未在預(yù)定期限內(nèi)完成整改的，應(yīng)陳述理由，修訂完成期限，經(jīng) 批準(zhǔn)后執(zhí)行，如無正常理由部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并由質(zhì)量部上報(bào)分管副總。 . 由 QA 根據(jù)自檢情況登記《自檢記錄表》 . 自檢記錄的保存 自檢過程中涉及的所有文件記錄，包括自檢計(jì)劃、《自檢報(bào)告》、《整改措施表》等均由 QA 室編號歸檔保存，保存期 5 年。 4. 相關(guān)文件： 《自檢報(bào)告》 MX2102 031 《整改措施表》 MX2102 032 《自檢記錄表》 MX2202 026
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