制藥gmp變更管理程序-資料下載頁(yè)
2024-11-13 12:59本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】執(zhí)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量。技術(shù)人員或崗位人員：負(fù)責(zé)變更的申請(qǐng)、方案的研究。變現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)或已驗(yàn)證的狀態(tài)的過(guò)程，可能會(huì)影響中間產(chǎn)品、原料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。變更，文件的變更可參照《文件管理程序》執(zhí)行。及評(píng)估，質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)的變更，我們稱之為重大變更。重大變更包括但不限于下。原料藥生產(chǎn)場(chǎng)所包括場(chǎng)地、車間發(fā)生變更；起始原料供應(yīng)商變更，可能導(dǎo)致原料的雜質(zhì)定性或定量上的變化；放寬原料藥檢測(cè)限度；放寬起始物料、中間產(chǎn)品的檢測(cè)限度，可能對(duì)原料藥全面質(zhì)量產(chǎn)生重大影響；生產(chǎn)工藝中，溶劑量或一般原料使用量的微小變化，前提是產(chǎn)品質(zhì)量一致，無(wú)變化，加嚴(yán)原料、中間產(chǎn)品、原料藥的檢測(cè)限度或增加一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；不同型號(hào)生產(chǎn)設(shè)備的變更；能進(jìn)行了刪除，并且可能引起了現(xiàn)有設(shè)備的參數(shù)變更或操作方法的變更；產(chǎn)品測(cè)定范圍內(nèi)；d、新的無(wú)機(jī)雜質(zhì)符合ICH指南Q3A的有關(guān)要求。當(dāng)結(jié)果顯示晶型及粒度
【正文】 更的完成情況和結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，若達(dá)到預(yù)訂目標(biāo)，則由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)同意，可進(jìn)行永久變更，完成變更程序；若達(dá)不到預(yù)訂目標(biāo)，則不批準(zhǔn)永久變更，或可重新制定變更方案，按照 流程進(jìn)行。 變更注意事項(xiàng) 如果變更為臨時(shí)變更，所需要使用與現(xiàn)行 SOP 不同的記錄，此時(shí)的記錄編號(hào)可由 QA 在記錄左上角編號(hào)，直接引用變更的編號(hào)，并蓋“記錄受控章”，適用范圍僅限臨時(shí)變更所批準(zhǔn)的范圍。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 所有與變更過(guò)程中發(fā)生的相關(guān)信息（包括原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、儀器圖譜等）按照整理歸檔附進(jìn)變更記錄中， 變更記錄原件 保存在質(zhì)量保證部。 使用新工藝生產(chǎn)的前 三 批原料藥， 必須在相關(guān)的質(zhì)量研究做完后證明變更是可行的，做加速實(shí)驗(yàn)至少 3 月并且數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，才能進(jìn)行市場(chǎng)銷售，而且必須告知客戶方 。 對(duì)于涉及產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或分析方法的變更，質(zhì)量保證部應(yīng)在變更實(shí)施前與原料藥的下游制劑生產(chǎn)商溝通， 應(yīng)以公司名義書面公函的形式通知對(duì)方， 若確認(rèn)對(duì)方收到通知一周后沒(méi)有反饋可自行實(shí)施變更，若對(duì)方需要做相關(guān)研究工作，應(yīng)盡力配合協(xié)助對(duì)方做好研究工作。沒(méi)有征得對(duì)方同意前，不能將變更后的原料藥產(chǎn)品銷售給對(duì)方，待對(duì)方相關(guān)研究工 作完成后或接受到對(duì)方通知，可進(jìn)行銷售，并將使用變更后工藝或方法生產(chǎn)出來(lái)首次銷售的產(chǎn)品批號(hào)通知制劑生產(chǎn)商。 國(guó)內(nèi)客戶可先聯(lián)系銷售部，由銷售部指定人員統(tǒng)一安排書面通知客戶；若是國(guó)外客戶，由國(guó)際注冊(cè)人員聯(lián)系外貿(mào)部，由外貿(mào)部指定人員統(tǒng)一安排書面通知客戶。 5. 相關(guān)文件 文件管理程序 6. 相關(guān)記錄 變更申請(qǐng)表 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) No No Yes Yes Yes No Yes No No 重復(fù)此步驟 附：變更申請(qǐng)流程 變更申請(qǐng) 建議和評(píng)估 QA經(jīng)理批準(zhǔn) 提交質(zhì)保部編號(hào) 判斷性質(zhì) 質(zhì)保部評(píng)審 建議和評(píng)估 質(zhì)保部組織評(píng)審 質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn) 實(shí)施變更 Yes No 實(shí)施效果評(píng)價(jià) 實(shí)施后其他評(píng)估確認(rèn) 分析評(píng)價(jià)結(jié)果 拒絕永久變更 批準(zhǔn)永久變更 一般 變更 重大變更 不同意變更 不同意變更
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