【正文】 針對性的 改進(jìn)方法能根本性地解決一個(gè)問題，而不引起其他問題。 03 □ 接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 04 □ 接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 FTA 的分析結(jié)果既包括了對錯(cuò)誤模式的一種形象化描述，又包括了對每一個(gè)錯(cuò)誤模式發(fā)生可能性的量化評估。 362 HACCP 用于產(chǎn) 品的物理、化學(xué)性質(zhì)等危害分析，只有對產(chǎn)品及過程有全面了解和認(rèn)識(shí)時(shí)方可正確地確定控制點(diǎn)，其輸出結(jié)果可推廣用于不同的產(chǎn)品生命周期階段。 35 危害操作性分析（ HAZOP） 351 HAZOP 基于這樣一個(gè)理論，它假定風(fēng)險(xiǎn)是由于設(shè)計(jì)和操作偏離預(yù)期目標(biāo)引起的，這種系統(tǒng)的，集思廣益的技術(shù)運(yùn)用指導(dǎo)詞匯（無，更多，除??之外，部分）來描述危害。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 332 潛在應(yīng)用領(lǐng)域 FMEA 對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行優(yōu)先排序，監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 323 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：當(dāng)實(shí)際情況不允許使用更進(jìn)一步的技術(shù)來分析現(xiàn)存系統(tǒng)或?qū)ξ：υ催M(jìn)行有限排序時(shí)，可應(yīng)用 PHA。風(fēng)險(xiǎn)評估可以使用風(fēng)險(xiǎn)“低” /“中” /“高”分類和簡單的矩陣。 （ 3）所有已完成風(fēng)險(xiǎn)管理的事件，若出現(xiàn)新的影響風(fēng)險(xiǎn)評估的因素或變更，又或者原采取的糾正預(yù)防措施不適用時(shí)，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，并制定應(yīng)對措施。 4232 風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定降低風(fēng)險(xiǎn)的糾正預(yù)防措施后，指定相關(guān)部門 進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容包括： ① 可能的危害及危害事件序列 ② 危害發(fā)生的可能性（概率） ③ 危害的嚴(yán)重性 ④ 危害的可預(yù)測性（識(shí)別性） 以下采用 FMEA 模式對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，其他的分析工具可參照進(jìn)行。小組成員至少應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)事件責(zé)任部門負(fù)責(zé)人及 QA 人員，并根據(jù)需要也可邀請其他相關(guān)部門的專業(yè)人員參加。 2 范圍 適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期中所有存在風(fēng)險(xiǎn)、需要風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。 4221 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)已有的資料，確定風(fēng)險(xiǎn)評估的問題，評估相關(guān)的潛在危害源，選擇風(fēng)險(xiǎn)管理工具，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程和預(yù)期結(jié)果，并在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》A 部分進(jìn)行記錄，具體識(shí)別過程如下： （ 1）確定風(fēng)險(xiǎn)評估的問題或風(fēng)險(xiǎn)提問，包括風(fēng)險(xiǎn)潛在性的相關(guān)假設(shè)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 表 3 危害可預(yù)測性（ D）分析 危害可預(yù)測性描述 等級(jí) 賦值 不容易被鑒別且不易采取行動(dòng)避免 低 3 不容易被鑒別但易采取行動(dòng)避免或易被鑒別但不易采取行動(dòng)避免 中 2 很容易被鑒別并可采取行動(dòng)避免 高 1 （ 2）風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果：取以上分析得到的危害發(fā)生可能性（ P）、嚴(yán)重性（ S）和可預(yù)測性（ D）的賦值之乘積，得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（ RPN），即 RPN=P S D。如果制定的糾正預(yù)防措施需要延期或變更， 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 需提出正式的書面申請并得到批準(zhǔn)。 43 完成的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》、《風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目臺(tái)賬》及其它支持性文件由質(zhì)量部歸檔長期保存。當(dāng)管理需要定量和定性地評價(jià)同一組織框架內(nèi)的估定風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)也同樣有用。 33 失效模式與效應(yīng)分析（ FMEA） 331 對各工序潛在失效模式，其對結(jié)果或產(chǎn)品表現(xiàn)的可能影響， FMEA 都進(jìn)行了評估。 34 失效模式影響及危害性分析（ FMECA） 341 FMEA 工具的用途延伸到包括后果嚴(yán)重程度調(diào)查，后果各自發(fā)生機(jī)率及可檢測性分析時(shí)，就變成了“失效模式影響及危害性分析” (FMECA)工具。 352 可能用途 HAZOP 用于生產(chǎn)過程，這些過程包括外源生產(chǎn)和處方，還有供應(yīng)商，藥品生產(chǎn) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 設(shè)備設(shè)施。 HACCP 分析的結(jié)果是一種風(fēng)險(xiǎn)管理工具，有助于監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵點(diǎn)。 □ 不接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序