gmp質量風險管理(文件)
【正文】 述 第二節(jié) 藥品質量風險管理的程序 第三節(jié) 藥品 質量風險管理的 工具 主 要 內 容 第一節(jié) 藥品質量風險管理概述 一、基本概念 質量風險 由于質量而產生的危害出現(xiàn)的可能性和危害的嚴重性兩者的結合。 藥品質量 風險管理 在 藥品的生命周期 內 ，對其質量風險 評估 、 控制、 信息交流 、 回顧審評 的系統(tǒng)過程。 ? 在藥品 研發(fā) （臨床階段） 、 生產制造 、 流通營銷 階段都應注意用藥安全，防止藥品的毒副作用危害患者，把不良反應降到最低水平 。可以包括 歷史數(shù)據(jù) 、 理論分析 、 現(xiàn)有判斷 、 涉及的利益相關者不同的關注點 。 要用數(shù)據(jù)說話 質量風險的評估 ? 風險評價： 后果是什么（嚴重性）？ 用一個 定性 的 尺度對已經確 定和分析的風險與給定的風險標準進行比較，以確定風險的顯著性 。 對內 對外 產品的缺陷以及質量投訴的信息均應在企業(yè)內部各相關部門、生產環(huán)節(jié)相互溝通，做到信息共享，從而引起企業(yè)全員對風險的重視、關注、獻策、預防 應重視風險的級別、危害程度以及控制措施，及時與外界溝通，如通過行業(yè)的質量公報等有關傳媒進行正面的宣傳，對患者和社會進行溝通 質量風險 的 交流 質量風險 的 交流 (1)溝通要體現(xiàn)在文件上，有記錄，可以列入藥品的質量檔案中，對質量風險評估后的控制措施、整改結果均要以文件記錄形式公開，必要時通過媒體對外宣傳、發(fā)布 。 (2)藥企主管質量的部門或地方監(jiān)管部門對發(fā)生質量風險的過程進行評審，評審風險管理的控制措施能否防止風險的再發(fā)生，評審的結果應有文件記錄，并得到質量主管部門的認可。 ? 失敗模式和影響分析 (FMEA)。 ? ?? 危害 與可操作性分析 (HAZOP)。 第三節(jié) 藥品 質量風險管理的 工具
外語相關推薦
鄂ICP備17016276號-1