gmp質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(文件)
【正文】 述 第二節(jié) 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序 第三節(jié) 藥品 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的 工具 主 要 內(nèi) 容 第一節(jié) 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述 一、基本概念 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 由于質(zhì)量而產(chǎn)生的危害出現(xiàn)的可能性和危害的嚴(yán)重性兩者的結(jié)合。 藥品質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)管理 在 藥品的生命周期 內(nèi) ，對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 、 控制、 信息交流 、 回顧審評(píng) 的系統(tǒng)過程。 ? 在藥品 研發(fā) （臨床階段） 、 生產(chǎn)制造 、 流通營銷 階段都應(yīng)注意用藥安全，防止藥品的毒副作用危害患者，把不良反應(yīng)降到最低水平 ?？梢园?歷史數(shù)據(jù) 、 理論分析 、 現(xiàn)有判斷 、 涉及的利益相關(guān)者不同的關(guān)注點(diǎn) 。 要用數(shù)據(jù)說話 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)： 后果是什么（嚴(yán)重性）？ 用一個(gè) 定性 的 尺度對(duì)已經(jīng)確 定和分析的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，以確定風(fēng)險(xiǎn)的顯著性 。 對(duì)內(nèi) 對(duì)外 產(chǎn)品的缺陷以及質(zhì)量投訴的信息均應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門、生產(chǎn)環(huán)節(jié)相互溝通，做到信息共享，從而引起企業(yè)全員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視、關(guān)注、獻(xiàn)策、預(yù)防 應(yīng)重視風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別、危害程度以及控制措施，及時(shí)與外界溝通，如通過行業(yè)的質(zhì)量公報(bào)等有關(guān)傳媒進(jìn)行正面的宣傳，對(duì)患者和社會(huì)進(jìn)行溝通 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 的 交流 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 的 交流 (1)溝通要體現(xiàn)在文件上，有記錄，可以列入藥品的質(zhì)量檔案中，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的控制措施、整改結(jié)果均要以文件記錄形式公開，必要時(shí)通過媒體對(duì)外宣傳、發(fā)布 。 (2)藥企主管質(zhì)量的部門或地方監(jiān)管部門對(duì)發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過程進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理的控制措施能否防止風(fēng)險(xiǎn)的再發(fā)生，評(píng)審的結(jié)果應(yīng)有文件記錄，并得到質(zhì)量主管部門的認(rèn)可。 ? 失敗模式和影響分析 (FMEA)。 ? ?? 危害 與可操作性分析 (HAZOP)。 第三節(jié) 藥品 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的 工具
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